Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach MT-303 u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami wykazującymi ekspresję GPC3, w tym HCC

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Myeloid Therapeutics

Faza 1, otwarte, pierwsze u ludzi badanie dotyczące zwiększania dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności MT-303 u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami wykazującymi ekspresję GPC3, w tym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, pierwsze u ludzi, badanie ze eskalacją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i zdefiniowania RP2D MT-303 u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym wykazującym ekspresję GPC3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MT-303 będzie podawany dożylnie w trakcie leczenia aż do braku tolerancji lub progresji. Uczestnicy zostaną włączeni do kohort z sekwencyjnym zwiększaniem dawki w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę w celu ustalenia (maksymalnej dawki tolerowanej) MTD i (zalecanej dawki fazy 2) RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Tim Humphries, MD
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, MD
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Her-shyong Shiah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka histologiczna zaawansowanego/nawracającego lub przerzutowego i/lub nieresekcyjnego HCC. [Uwaga: uczestnicy z innymi typami nowotworów wykazującymi ekspresję GPC3 mogą się kwalifikować do czasu dyskusji z Medical Monitor]
  • Mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wynik Child-Pugh: klasa A
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia

  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Każda ostra choroba, w tym aktywna infekcja
  • Historia przeszczepu wątroby lub na liście oczekujących
  • Uczestnicy z nieleczonymi lub niecałkowicie leczonymi żylakami krwawiącymi lub z wysokim ryzykiem krwawienia
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  • Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Historia przewlekłej lub nawracającej (w ciągu ostatniego roku) ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub o podłożu immunologicznym wymagającej sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-303
Uczestnicy otrzymają MT-303 w infuzji dożylnej.
Lek: MT-303
MT-303
Eksperymentalny: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
Uczestnicy otrzymają MT-303 w połączeniu z Atezo/Bev w postaci wlewu dożylnego.
Lek: MT-303 +Atezolizumab + Bevacizumab
MT-303 w połączeniu z Atezo/Bev

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 28 dni od ostatniej dawki IMP
Wartość RP2D zostanie określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i wszystkich innych dostępnych danych z badań
28 dni od ostatniej dawki IMP
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 1 i dzień 15
Pokazy, dzień 1 i dzień 15
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat od ostatniej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
Profil bezpieczeństwa i tolerancji oceniony według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0
Do 2 lat od ostatniej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
Zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki IMP
Oceniona zostanie temperatura, waga, wzrost, tętno i ciśnienie krwi
Do 30 dni od ostatniej dawki IMP
Zmiana parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki IMP
Ocenie zostaną poddane hematologia, chemia, krzepnięcie, wirusologia i analiza moczu.
Do 30 dni od ostatniej dawki IMP
Optymalna dawka biologiczna (OBD)
Ramy czasowe: 21 dni od ostatniej dawki IMP
OBD zostanie określony na podstawie dawek ograniczających toksyczność (DLT) oraz wszystkich innych dostępnych danych z badania
21 dni od ostatniej dawki IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) poprzez pomiar reakcji na wlew
Ramy czasowe: do 2 lat od ostatniej dawki IMP
do 2 lat od ostatniej dawki IMP
Ocena zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) poprzez pomiar zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od ostatniej dawki IMP
Do 2 lat od ostatniej dawki IMP
Ocena zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) poprzez pomiar zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od ostatniej dawki IMP
Do 2 lat od ostatniej dawki IMP
Ocena zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) poprzez pomiar reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do 2 lat od ostatniej dawki IMP
Do 2 lat od ostatniej dawki IMP
Aby ocenić zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) poprzez sprawdzenie drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: do 2 lat od ostatniej dawki IMP
do 2 lat od ostatniej dawki IMP
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Parametr PK: Stężenia w osoczu
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Parametr PK: Pole pod krzywą
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Parametr PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Parametr PK: Klirens osocza (CL)
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Parametr PK: Objętość dystrybucji (Vd)
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Parametr PK: Średni czas przebywania (MRT)
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.
Parametr PK: stała szybkości końcowej (λz)
Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i raz na 28 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 1 oraz Dzień 1, 2, 8 i raz na 21 dni po pierwszej dawce IMP dla Modułu 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Współpracownicy

CREATE Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX-GPC3-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na MT-303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj