- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06480292
Exercice de téléréadaptation : effets sur la qualité de vie maternelle, la santé fœtale et néonatale.
Effets du programme d'exercices de téléréadaptation sur la qualité de vie maternelle et les résultats en matière de santé fœtale et néonatale chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DG) a un impact significatif sur la qualité de vie (QdV) de la mère et sur la santé fœtale/néonatale. Selon l'Organisation mondiale de la santé, la qualité de vie (QOL) est la vision qu'a une personne de son statut dans la vie au sein de sa culture et de son système de valeurs. Les grossesses avec DSG affectent négativement la vie personnelle, familiale et sociale, entraînant une moins bonne qualité de vie. Le GDM entraîne des problèmes médicaux pour la mère et le fœtus et nuit au bien-être psychologique de la mère, réduisant ainsi sa qualité de vie. En raison de la prévalence croissante du DG et de l'importance d'améliorer la qualité de vie des femmes affectées, cette étude examine l'impact des exercices de téléréadaptation sur la qualité de vie des femmes enceintes. La sensibilisation à l’importance de l’exercice dans la gestion du diabète sucré gestationnel (DG) est cruciale. Une activité physique régulière peut aider à contrôler la glycémie, à réduire la résistance à l'insuline et à améliorer la santé globale de la mère et du fœtus, ce qui entraîne de meilleurs résultats de grossesse. La téléréadaptation offre commodité, accessibilité et soutien personnalisé, permettant aux patientes de faire de l'exercice à domicile avec un prestataire de soins de santé continu. surveillance. Il s’agit d’une alternative rentable, flexible et plus sûre aux méthodes d’exercice traditionnelles, particulièrement bénéfique pour la gestion du diabète gestationnel.
Le groupe témoin recevra des soins médicaux de routine et le groupe expérimental recevra un protocole structuré d'exercices de télérééducation. Les résultats des deux groupes seront enregistrés et comparés pour évaluer l'efficacité de l'utilisation de la téléréadaptation dans le traitement des femmes atteintes de DG pour améliorer leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Pakistan Railways Hospital
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- AlKhidmat Razi Hospital,Rawalpindi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 35 ans
- Âge gestationnel entre 20 et 28 semaines
- diagnostiqué avec un diabète sucré gestationnel grâce à un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
- Primigestre et multigravide
- capable de faire 6 tests de marche de 6 minutes sous un niveau de gravité de 6 sur l'échelle d'essoufflement de Borg.
- Les patients ou soignants disposent et peuvent utiliser un appareil électronique (PC, tablette ou smartphone)
- Qui a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- DT1 ou DT2 déjà diagnostiqué
- Conditions de grossesse à haut risque contre-indiquant l'exercice selon les directives de l'ACOG
- Patients prenant régulièrement de l’insuline.
- Patients présentant des anomalies fœtales diagnostiquées à la 20 e semaine.
- Gestation multiple (jumeaux ou triplés).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices de télérééducation
Ce groupe recevra un protocole structuré d'exercices de télérééducation composé d'exercices d'échauffement, d'aérobic, de résistance et de récupération d'intensité faible à modérée 3 fois par semaine progressivement augmenté pendant 8 semaines.
ainsi que des soins médicaux de routine seront fournis.
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L'échauffement de 5 minutes comprendra la flexion plantaire et dorsale de la cheville, la flexion latérale du tronc, les cercles d'épaules, les ROMS des épaules. Il sera suivi de 5 minutes d'aérobic qui comprend une marche ponctuelle et un pas latéral.
il sera suivi d'un exercice de résistance qui sera divisé en 3 groupes.
chaque groupe d'exercices sera effectué un jour chacun.
les squats sur chaise, les tractions de bras, les triceps assis, les boucles de biceps, etc. sont inclus dans ces exercices de résistance.
l'intensité de chaque exercice sera progressivement augmentée.
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Comparateur actif: Soins médicaux courants
Le groupe témoin recevra des soins médicaux de routine, y compris des médicaments oraux (metformine), des précautions diététiques et il lui sera conseillé de faire une marche régulière pendant 20 à 30 minutes.
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Le groupe témoin recevra des soins médicaux de routine (y compris une modification du régime alimentaire, des antidiabétiques oraux (metformine) et il lui sera conseillé de faire une marche régulière (20 à 30 minutes/jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GDMQ-36 pour la qualité de vie maternelle
Délai: changements entre la ligne de base et la 8ème semaine
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Le GDMQ (Gestational Diabetes Mellitus Quality of Life)-36 est un outil simple, valide et fiable pour évaluer la qualité de vie des femmes atteintes de DG dans cinq domaines : émotionnel, physique, social, auto-efficacité et soins de santé.
Chaque domaine comprend plusieurs éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord à fortement en désaccord) avec une plage de scores de 1 à 5. Les scores du domaine sont calculés en additionnant les réponses pour chaque élément, et le score total du GDMQ est la somme de tous les scores de domaine.
Des scores plus élevés indiquent généralement une meilleure qualité de vie si l’échelle est orientée positivement.
Cet outil aide à identifier les domaines nécessitant une intervention et un soutien, offrant une mesure complète de la qualité de vie liée au GDM.
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changements entre la ligne de base et la 8ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé fœtale
Délai: changements entre la ligne de base et la 8ème semaine
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Santé fœtale mesurée par échographie obstétricale fœtale et analyse des anomalies.
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changements entre la ligne de base et la 8ème semaine
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Santé néonatale
Délai: Au moment de la livraison
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Résultat néonatal mesuré par l'examen et les dossiers pédiatriques.
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Au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huma Riaz, PhD, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ghazal Fatima
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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