- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480292
Telerehabiliteringsøvelse: Effekter på mors livskvalitet, foster- og nyfødthelse.
Effekter av treningsprogram for telerehabilitering på mors livskvalitet, foster- og neonatale helseutfall hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) påvirker mødres livskvalitet (QoL) og foster-/nyfødthelsen betydelig. I følge Verdens helseorganisasjon er livskvalitet (QOL) en persons syn på sin status i livet innenfor sin kultur og verdisystem. Graviditeter med GDM påvirker personlig, familiært og sosialt liv negativt, noe som fører til dårligere QOL. GDM forårsaker medisinske problemer for mor og foster og skader morens psykologiske velvære, og reduserer hennes QOL. På grunn av den økende utbredelsen av GDM og viktigheten av å forbedre QOL for berørte kvinner, undersøker denne studien effekten av telerehabiliteringstrening på livskvaliteten til gravide kvinner. Bevissthet om viktigheten av trening for å håndtere svangerskapsdiabetes (GDM) er avgjørende. Regelmessig fysisk aktivitet kan bidra til å kontrollere blodsukkernivået, redusere insulinresistens og forbedre den generelle helsen for både mor og foster, noe som fører til bedre graviditetsresultater. Telehabilitering tilbyr bekvemmelighet, tilgjengelighet og personlig støtte, slik at pasienter kan trene hjemmefra med kontinuerlig helsepersonell. monitoring.Det er et kostnadseffektivt, fleksibelt og tryggere alternativ til tradisjonelle treningsmetoder, spesielt gunstig for å håndtere svangerskapsdiabetes.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig medisinsk behandling og forsøksgruppen vil motta strukturert telerehabilitering treningsprotokoll. Resultatene fra begge gruppene vil bli registrert og sammenlignet for å vurdere effektiviteten av å bruke telerehabilitering i behandlingen av kvinner med GDM for å forbedre deres livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Pakistan Railways Hospital
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- AlKhidmat Razi Hospital,Rawalpindi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20 til 35 år
- Svangerskapsalder mellom 20-28 uker
- diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus gjennom oral glukosetoleransetest (OGTT)
- Primigravida og multigravida
- i stand til å gjøre 6 6-minutters gangtester under et alvorlighetsnivå på 6 på Borg-skalaen for åndenød.
- Pasienter eller omsorgspersoner har og kan bruke en elektronisk enhet (PC, nettbrett eller smarttelefon)
- Som signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert T1DM eller T2DM
- Høyrisiko graviditetstilstander som kontraindiserer trening i henhold til ACOGs retningslinjer
- Pasienter som tar insulin regelmessig.
- Pasienter med føtale anomalier diagnostisert ved 20. uke.
- Flere svangerskap (tvillinger eller trillinger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering treningsprogram
Denne gruppen vil motta en strukturert øvelsesprotokoll for telerehabilitering med lav til moderat intensitet oppvarming, aerobic, motstand og nedkjølingsøvelser 3 ganger i uken, gradvis økt i 8 uker.
sammen med rutinemessig medisinsk behandling vil bli gitt.
|
5 min oppvarming vil inkludere ankel plantar og dorsalfleksjon, trunk side flexion, skuldersirkler, skulder ROMS. Det vil bli etterfulgt av 5 min aerobic som inkluderer spotmarching og side stepping.
det vil bli etterfulgt av motstandsøvelse som deles inn i 3 grupper.
hver treningsgruppe vil bli utført en dag hver.
stolknebøy, armtrekk, sittende triceps, biceps curls etc. er inkludert i disse motstandsøvelsene.
intensiteten til hver øvelse økes gradvis.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig medisinsk behandling
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig medisinsk behandling inkludert oral medisinering (metformin), forholdsregler for kosthold og rådes til å gå regelmessig i 20-30 minutter.
|
Kontrollgruppen vil bli gitt rutinemessig medisinsk behandling (inkludert kosttilpasninger, orale antidiabetikere (metformin) og rådet til å gå regelmessig (20-30 min/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GDMQ-36 for mors livskvalitet
Tidsramme: endringer fra baseline til 8. uke
|
GDMQ (Gestational Diabetes Mellitus Quality of Life)-36 er et enkelt, gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere livskvaliteten til kvinner med GDM på tvers av fem domener: Emosjonell, Fysisk, Sosial, Self-Efficacy og Healthcare.
Hvert domene inkluderer flere elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (helt enig i å være helt uenig) med et poengområde på 1 til 5. Domenescore beregnes ved å summere svarene for hvert element, og den totale GDMQ-poengsummen er summen av alle domenepoeng.
Høyere skårer indikerer generelt bedre livskvalitet dersom skalaen er positivt orientert.
Dette verktøyet hjelper til med å identifisere områder som trenger intervensjon og støtte, og tilbyr et omfattende mål på GDM-relatert livskvalitet.
|
endringer fra baseline til 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets helse
Tidsramme: endringer fra baseline til 8. uke
|
Fosterhelse målt ved føtal obstetrisk ultralyd og anomaliskanning.
|
endringer fra baseline til 8. uke
|
|
Neonatal helse
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Neonatalt utfall målt ved undersøkelse og pediatriske journaler.
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huma Riaz, PhD, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ghazal Fatima
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .