- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06481618
Impact du stress sur la gestion de la ventilation BAVU (sac auto-remplissant avec valve unidirectionnelle) par les professionnels de la santé. (SIMBAVU 2)
Le but de cette étude observationnelle est de connaître l'impact du stress sur la ventilation manuelle grâce à un sac auto-remplissant avec valve unidirectionnelle. La question principale à laquelle elle vise à répondre :
comment la survenance d'un événement stressant modifie la ventilation délivrée en terme de pression, de fréquence, de volume.
Des professionnels de santé bénévoles participeront à une simulation au cours de laquelle ils ventileront manuellement un mannequin et les données de ventilation seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le simulateur pulmonaire (ASL 5000TM, IngMar Medical) sera connecté à un mannequin haute fidélité (SimMan 3G, Laerdal Medical). Un enregistrement continu, cycle par cycle, des paramètres ventilatoires administrés sera réalisé (enregistrement des courbes de pression, de volume et de débit en fonction du temps). Ces courbes permettront ensuite de déterminer les principaux paramètres de cette ventilation (fréquence respiratoire, pression maximale et téléexpiratoire, volume courant, etc.).
Il sera demandé au professionnel de santé d'effectuer une ventilation avec Poche Auto-remplissante Avec Valve Unidirectionnelle comme il a l'habitude de le faire, lors d'un transfert de patient standardisé.
Par la suite, un événement imprévu s'ajoutera à la situation avec un enregistrement continu et continu des modalités de ventilation.
Les données personnelles qui seront demandées aux professionnels de santé seront : leur âge, leur sexe, leur ancienneté dans la profession, leur lieu d'exercice. Le stress des professionnels de santé sera évalué à l'aide d'une échelle numérique d'auto-évaluation et de l'utilisation d'un moniteur de fréquence cardiaque.
Le stress et l'anxiété antérieurs seront mesurés à l'avance en remplissant plusieurs questionnaires avant de démarrer la simulation (STAI-T, STAI E, AD ACL).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Chercheur principal:
- Thomas GODET
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Contact:
- Lise Laclautre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout professionnel de santé pouvant être amené à réaliser une ventilation manuelle
Critère d'exclusion:
- Indisponibilité du matériel de simulation
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de la ventilation
Délai: 1 heure
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Qualité de la ventilation en conditions de stress en termes de fréquence, de pression et de volume délivré par rapport aux standards de la ventilation de protection initialement délivrée
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas GODET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2024 GODET (SIMBAVU 2)
- 2024-A00919-38 (Autre identifiant: 2024-A00919-38)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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