Utilisation du système de surveillance continue du glucose Dexcom dans un registre mondial réel (Dexcom Global Registry)
31 août 2026 mis à jour par: DexCom, Inc.
Utilisation du système de surveillance continue du glucose Dexcom dans un registre mondial réel
"Évaluer l'utilisation du système Dexcom CGM lorsqu'il est utilisé conformément à l'étiquetage commercial approuvé lors d'une utilisation clinique standard et son impact sur les utilisateurs prévus dans un contexte réel"
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
« Le registre mondial Dexcom est un registre multicentrique ouvert, non randomisé dont le but est de collecter des données sur le système Dexcom CGM dans un contexte réel. L'étude du registre implique une collecte de données rétrospective et/ou prospective associée au système Dexcom CGM. utiliser."
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormones
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude clinique comprendra jusqu'à 5 000 sujets.
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux indications d'utilisation (IFU) du système Dexcom CGM selon l'étiquetage commercial approuvé
- A au moins une mesure d'HbA1C (hémoglobine a1c) dans les trois (3) mois précédant la date de début d'utilisation du système Dexcom CGM, soit au moins trois (3) mois après toute utilisation antérieure de CGM.
- Le sujet est disposé et capable d'utiliser le système Dexcom CGM conformément à l'étiquetage du produit approuvé.
- Le sujet est disposé et capable de répondre aux évaluations/enquêtes sur les résultats rapportés par les patients.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du prestataire pendant au moins deux rencontres avec le prestataire par an, conformément aux directives de pratique clinique applicables.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute collecte de données liées à l'étude ou être inscrit dans le cadre d'une renonciation au consentement approuvée par l'IRB/EC.
Critère d'exclusion:
- Est contre-indiqué pour un système Dexcom CGM selon l'étiquetage commercial approuvé
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet n'est pas considéré comme un candidat approprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 4 années
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Les patients seront invités à remplir plusieurs questionnaires sur une période de 4 ans pour que les données soient analysées et rapportées.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-1000088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .