Zastosowanie systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom w rejestrze globalnym w świecie rzeczywistym (rejestr globalny Dexcom)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.
Zastosowanie systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom w rejestrze globalnym w świecie rzeczywistym
„Ocena stosowania systemu Dexcom CGM, jeśli jest on używany zgodnie z zatwierdzonymi etykietami handlowymi, podczas standardowego zastosowania klinicznego i jego wpływu na zamierzonych użytkowników w warunkach rzeczywistych”
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Globalny rejestr Dexcom to nierandomizowany, otwarty, wieloośrodkowy rejestr, którego celem jest gromadzenie danych z systemu Dexcom CGM w warunkach rzeczywistych. Badanie rejestru obejmuje retrospektywne i/lub prospektywne gromadzenie danych związanych z systemem Dexcom CGM używać."
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormones
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania klinicznego będzie składać się z maksymalnie 5000 osób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia wskazania do stosowania (IFU) systemu Dexcom CGM zgodnie z zatwierdzonymi etykietami handlowymi
- Wykonano co najmniej jeden pomiar HbA1C (hemoglobiny a1c) w ciągu trzech (3) miesięcy przed datą rozpoczęcia stosowania systemu Dexcom CGM, czyli co najmniej trzy (3) miesiące po jakimkolwiek wcześniejszym użyciu CGM
- Podmiot chce i potrafi korzystać z systemu Dexcom CGM zgodnie z zatwierdzonymi etykietami produktu
- Uczestnik chce i jest w stanie wypełnić odpowiednie oceny/ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjenta
- Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do protokołu
- Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania dostawcy w zakresie co najmniej dwóch spotkań rocznie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi praktyki klinicznej
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek gromadzeniem danych związanych z badaniem lub zostać zarejestrowany w ramach zrzeczenia się zgody zatwierdzonego przez IRB/EC
Kryteria wyłączenia:
- Jest przeciwwskazany do stosowania z systemem CGM Dexcom zgodnie z zatwierdzonymi etykietami handlowymi
- W opinii Badacza obiekt nie jest uważany za odpowiedniego kandydata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wielu kwestionariuszy w ciągu 4 lat w celu analizy i przedstawienia danych.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTL-1000088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .