Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom w rejestrze globalnym w świecie rzeczywistym (rejestr globalny Dexcom)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.

Zastosowanie systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom w rejestrze globalnym w świecie rzeczywistym

„Ocena stosowania systemu Dexcom CGM, jeśli jest on używany zgodnie z zatwierdzonymi etykietami handlowymi, podczas standardowego zastosowania klinicznego i jego wpływu na zamierzonych użytkowników w warunkach rzeczywistych”

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Globalny rejestr Dexcom to nierandomizowany, otwarty, wieloośrodkowy rejestr, którego celem jest gromadzenie danych z systemu Dexcom CGM w warunkach rzeczywistych. Badanie rejestru obejmuje retrospektywne i/lub prospektywne gromadzenie danych związanych z systemem Dexcom CGM używać."

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormones
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania klinicznego będzie składać się z maksymalnie 5000 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia wskazania do stosowania (IFU) systemu Dexcom CGM zgodnie z zatwierdzonymi etykietami handlowymi
  • Wykonano co najmniej jeden pomiar HbA1C (hemoglobiny a1c) w ciągu trzech (3) miesięcy przed datą rozpoczęcia stosowania systemu Dexcom CGM, czyli co najmniej trzy (3) miesiące po jakimkolwiek wcześniejszym użyciu CGM
  • Podmiot chce i potrafi korzystać z systemu Dexcom CGM zgodnie z zatwierdzonymi etykietami produktu
  • Uczestnik chce i jest w stanie wypełnić odpowiednie oceny/ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjenta
  • Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do protokołu
  • Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania dostawcy w zakresie co najmniej dwóch spotkań rocznie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi praktyki klinicznej
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek gromadzeniem danych związanych z badaniem lub zostać zarejestrowany w ramach zrzeczenia się zgody zatwierdzonego przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Jest przeciwwskazany do stosowania z systemem CGM Dexcom zgodnie z zatwierdzonymi etykietami handlowymi
  • W opinii Badacza obiekt nie jest uważany za odpowiedniego kandydata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wielu kwestionariuszy w ciągu 4 lat w celu analizy i przedstawienia danych.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-1000088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Dexcom CGM G6/G6 Pro/G7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj