Bruk av Dexcoms kontinuerlige glukoseovervåkingssystem i aReal-World, Global Registry (Dexcom Global Registry)
31. august 2026 oppdatert av: DexCom, Inc.
Dexcom Continuous Glucose Monitoring System Bruk i aReal-World, Global Registry
"For å evaluere bruken av Dexcom CGM-systemet når det brukes i henhold til godkjent kommersiell merking under standard klinisk bruk og dets innvirkning på tiltenkte brukere i en virkelig verden"
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Dexcom Global Registry er et ikke-randomisert, åpent, multisenterregister med mål om å samle inn Dexcom CGM System-data i en virkelig verden. Registerstudien involverer retrospektiv og/eller prospektiv datainnsamling knyttet til Dexcom CGM System bruk."
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormones
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den kliniske studiepopulasjonen vil bestå av opptil 5000 forsøkspersoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Dexcom CGM System Indications for Use (IFU) i henhold til godkjent kommersiell merking
- Har minst én HbA1C (hemoglobin a1c)-måling innen tre (3) måneder før startdatoen for bruk av Dexcom CGM-systemet, som er minst tre (3) måneder etter tidligere CGM-bruk
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke Dexcom CGM System i henhold til godkjent produktmerking
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å fullføre aktuelle pasientrapporterte utfallsvurderinger/undersøkelser
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde leverandørens krav for minst to leverandørmøter per år i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis
- Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert datainnsamling eller være registrert under en IRB/EC-godkjent fraskrivelse av samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er kontraindisert for et Dexcom CGM-system i henhold til godkjent kommersiell merking
- Etter etterforskerens oppfatning anses ikke emnet som en egnet kandidat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 4 år
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer over en periode på 4 år for data som skal analyseres og rapporteres.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTL-1000088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .