Gebruik van het Dexcom systeem voor continue glucosemonitoring in een wereldwijd register in de echte wereld (Dexcom Global Registry)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: DexCom, Inc.
Gebruik van het Dexcom systeem voor continue glucosemonitoring in een realistisch, mondiaal register
"Om het gebruik van het Dexcom CGM-systeem te evalueren bij gebruik volgens goedgekeurde commerciële etikettering tijdens standaard klinisch gebruik en de impact ervan op de beoogde gebruikers in een realistische omgeving"
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Het Dexcom Global Registry is een niet-gerandomiseerd, open-label, multi-center register met als doel het verzamelen van Dexcom CGM-systeemgegevens in een reële omgeving. Het registeronderzoek omvat retrospectieve en/of prospectieve gegevensverzameling in verband met het Dexcom CGM-systeem gebruik."
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormones
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De klinische onderzoekspopulatie zal uit maximaal 5000 proefpersonen bestaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de gebruiksindicaties (IFU) van het Dexcom CGM-systeem volgens goedgekeurde commerciële etikettering
- Heeft ten minste één HbA1C-meting (hemoglobine a1c) binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de startdatum van het gebruik van het Dexcom CGM-systeem, die ten minste drie (3) maanden na enig eerder CGM-gebruik ligt
- De proefpersoon is bereid en in staat het Dexcom CGM-systeem te gebruiken volgens de goedgekeurde productetiketten
- De proefpersoon is bereid en in staat om toepasselijke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen/enquêtes in te vullen
- Betrokkene is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van de zorgverlener voor ten minste twee ontmoetingen met zorgverleners per jaar volgens de toepasselijke klinische praktijkrichtlijnen
- De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgerelateerde gegevens of ingeschreven zijn onder een door de IRB/EC goedgekeurde afstand van toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Is gecontra-indiceerd voor een Dexcom CGM-systeem volgens goedgekeurde commerciële etikettering
- Naar het oordeel van de onderzoeker wordt de proefpersoon niet als een geschikte kandidaat beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Patiënten wordt gevraagd om gedurende een periode van vier jaar meerdere vragenlijsten in te vullen, zodat de gegevens kunnen worden geanalyseerd en gerapporteerd.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTL-1000088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .