Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému kontinuálního monitorování glukózy Dexcom v reálném světě, globálním registru (Globální registr Dexcom)

28. června 2024 aktualizováno: DexCom, Inc.

Použití systému kontinuálního monitorování glukózy Dexcom v aReal-World, globálním registru

„Vyhodnotit použití systému CGM Dexcom při použití v souladu se schváleným komerčním značením během standardního klinického použití a jeho dopad na zamýšlené uživatele v reálném prostředí“

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Globální registr Dexcom je nerandomizovaný, otevřený, multicentrický registr, jehož cílem je shromažďovat data systému CGM Dexcom v prostředí reálného světa. Studie registru zahrnuje retrospektivní a/nebo prospektivní sběr dat souvisejících se systémem CGM Dexcom. použití."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace klinické studie bude tvořit až 5000 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje Dexcom CGM System Indications for Use (IFU) podle schváleného komerčního označení
  • Má alespoň jedno měření HbA1C (hemoglobin a1c) během tří (3) měsíců před datem zahájení používání systému Dexcom CGM, které je alespoň tři (3) měsíce po jakémkoli předchozím použití CGM
  • Subjekt je ochoten a schopen používat systém CGM Dexcom v souladu se schváleným označením produktu
  • Subjekt je ochoten a schopen dokončit hodnocení/průzkumy výsledků hlášených pacientem
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky poskytovatele alespoň na dvě setkání s poskytovatelem za rok v souladu s platnými pokyny pro klinickou praxi
  • Subjekt nebo jeho zákonně zplnomocněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem dat souvisejících se studií nebo být zapsán v rámci IRB/EC schváleného zřeknutí se souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Je kontraindikováno pro systém CGM Dexcom podle schváleného komerčního označení
  • Podle názoru řešitele není subjekt považován za vhodného kandidáta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 4 roky
Pacienti budou požádáni o vyplnění několika dotazníků po dobu 4 let, aby byla data analyzována a hlášena.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PTL-1000088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom CGM G6/G6 Pro/G7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit