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Utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom in un registro globale reale (registro globale Dexcom)

28 giugno 2024 aggiornato da: DexCom, Inc.

Utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom in un registro globale e reale

"Valutare l'uso del sistema CGM Dexcom quando utilizzato secondo l'etichettatura commerciale approvata durante l'uso clinico standard e il suo impatto sugli utenti previsti in un contesto reale"

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Il registro globale Dexcom è un registro multicentrico, non randomizzato, in aperto, con l'obiettivo di raccogliere dati del sistema CGM Dexcom in un contesto reale. Lo studio del registro prevede la raccolta di dati retrospettivi e/o prospettici associati al sistema CGM Dexcom utilizzo."

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormones
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio clinico sarà composta da un massimo di 5.000 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme alle indicazioni per l'uso (IFU) del sistema CGM Dexcom secondo l'etichetta commerciale approvata
  • Ha effettuato almeno una misurazione dell'HbA1C (emoglobina a1c) entro tre (3) mesi prima della data di inizio dell'uso del sistema CGM Dexcom che sia almeno tre (3) mesi dopo qualsiasi precedente utilizzo del CGM
  • Il soggetto è disposto e in grado di utilizzare il sistema CGM Dexcom secondo l'etichettatura del prodotto approvata
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le valutazioni/sondaggi applicabili sui risultati riportati dal paziente
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del fornitore per almeno due incontri con il fornitore all'anno secondo le linee guida di pratica clinica applicabili
  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi raccolta di dati correlata allo studio o essere arruolato con una rinuncia al consenso approvata dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • È controindicato per un sistema CGM Dexcom secondo l'etichettatura commerciale approvata
  • A giudizio del ricercatore il soggetto non è considerato un candidato idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 4 anni
Ai pazienti verrà chiesto di completare più questionari per un periodo di 4 anni affinché i dati vengano analizzati e riportati.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-1000088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM Dexcom G6/G6 Pro/G7

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