Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Dexcoms kontinuerlige glukoseovervågningssystem i aReal-World, Global Registry (Dexcom Global Registry)

28. juni 2024 opdateret af: DexCom, Inc.

Anvendelse af Dexcoms kontinuerlige glukosemonitoreringssystem i aReal-World, Global Registry

"At evaluere brugen af ​​Dexcom CGM-systemet, når det bruges i henhold til godkendt kommerciel mærkning under standard klinisk brug og dets indvirkning på tilsigtede brugere i en virkelig verden"

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Dexcom Global Registry er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-register med det formål at indsamle Dexcom CGM System-data i en virkelig verden. Registry-undersøgelsen involverer retrospektiv og/eller prospektiv dataindsamling forbundet med Dexcom CGM System brug."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormones
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den kliniske undersøgelsespopulation vil bestå af op til 5000 forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Dexcom CGM System Indications for Use (IFU) i henhold til godkendt kommerciel mærkning
  • Har mindst én HbA1C (hæmoglobin a1c)-måling inden for tre (3) måneder før startdatoen for Dexcom CGM-systemets brug, der er mindst tre (3) måneder efter enhver tidligere CGM-brug
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at bruge Dexcom CGM System i henhold til godkendt produktmærkning
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre relevante patientrapporterede udfaldsvurderinger/-undersøgelser
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde udbyderens krav til mindst to udbydermøder om året i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret dataindsamling eller være tilmeldt en IRB/EC godkendt afkald på samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er kontraindiceret for et Dexcom CGM-system i henhold til godkendt kommerciel mærkning
  • Efter efterforskerens opfattelse anses emnet ikke for at være en egnet kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 4 år
Patienterne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer over en periode på 4 år for at analysere og rapportere data.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-1000088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom CGM G6/G6 Pro/G7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner