Uso del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom en un registro global del mundo real (Registro global de Dexcom)
31 de agosto de 2026 actualizado por: DexCom, Inc.
Uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa Dexcom en un registro global del mundo real
"Evaluar el uso del sistema CGM Dexcom cuando se utiliza de acuerdo con las etiquetas comerciales aprobadas durante el uso clínico estándar y su impacto en los usuarios previstos en un entorno del mundo real"
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"El Registro Global Dexcom es un registro multicéntrico, abierto y no aleatorizado cuyo objetivo es recopilar datos del sistema CGM Dexcom en un entorno del mundo real. El estudio de registro implica la recopilación de datos retrospectivos y/o prospectivos asociados con el sistema CGM Dexcom. usar."
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormones
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio clínico estará compuesta por hasta 5000 sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con las indicaciones de uso (IFU) del sistema CGM Dexcom según el etiquetado comercial aprobado
- Tiene al menos una medición de HbA1C (hemoglobina a1c) dentro de los tres (3) meses anteriores a la fecha de inicio de uso del sistema CGM Dexcom que es al menos tres (3) meses después de cualquier uso anterior de CGM.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de utilizar el sistema CGM Dexcom de acuerdo con el etiquetado del producto aprobado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar evaluaciones/encuestas de resultados aplicables informadas por el paciente.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del proveedor durante al menos dos encuentros con el proveedor por año de acuerdo con las pautas de práctica clínica aplicables.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier recopilación de datos relacionados con el estudio o estar inscrito bajo una renuncia de consentimiento aprobada por el IRB/EC.
Criterio de exclusión:
- Está contraindicado para un sistema CGM Dexcom según la etiqueta comercial aprobada.
- En opinión del investigador, el sujeto no se considera un candidato adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 4 años
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Se pedirá a los pacientes que completen varios cuestionarios durante un período de 4 años para analizar e informar los datos.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL-1000088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .