Использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom в реальном мире, глобальный реестр (Глобальный реестр Dexcom)
31 августа 2026 г. обновлено: DexCom, Inc.
Использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom в реальном мире, глобальный реестр
«Оценить использование системы Dexcom CGM при использовании в соответствии с утвержденной коммерческой маркировкой во время стандартного клинического использования и ее влияние на предполагаемых пользователей в реальных условиях»
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Глобальный реестр Dexcom — это нерандомизированный, открытый, многоцентровый реестр, целью которого является сбор данных системы Dexcom CGM в реальных условиях. Исследование реестра включает ретроспективный и/или перспективный сбор данных, связанных с системой Dexcom CGM. использовать."
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormones
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция клинических исследований будет включать до 5000 субъектов.
Описание
Критерии включения:
- Соответствует показаниям к использованию системы Dexcom CGM (IFU) согласно утвержденной коммерческой маркировке.
- Имеет по крайней мере одно измерение HbA1C (гемоглобин a1c) в течение трех (3) месяцев до даты начала использования системы Dexcom CGM, которая наступает как минимум через три (3) месяца после любого предыдущего использования CGM.
- Субъект желает и может использовать систему Dexcom CGM в соответствии с утвержденной маркировкой продукта.
- Субъект желает и может заполнить применимые оценки / опросы результатов, сообщаемые пациентами.
- Субъект желает и может соблюдать протокол.
- Субъект желает и может соблюдать требования поставщика медицинских услуг не менее двух раз в год в соответствии с применимыми рекомендациями клинической практики.
- Субъект или законный представитель субъекта должен предоставить письменное информированное согласие до начала любого сбора данных, связанных с исследованием, или быть зачисленным в соответствии с одобренным IRB/EC отказом от согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказано для системы Dexcom CGM согласно утвержденной коммерческой маркировке.
- По мнению следователя, субъект не считается подходящим кандидатом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO)
Временное ограничение: 4 года
|
Пациентам будет предложено заполнить несколько анкет в течение 4 лет для анализа и представления данных.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-1000088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .