Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems von Dexcom in einem realen, globalen Register (Dexcom Global Registry)
31. August 2026 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Verwendung des Dexcom-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in einem realen, globalen Register
„Um die Verwendung des Dexcom CGM-Systems bei Verwendung gemäß genehmigter kommerzieller Kennzeichnung während der standardmäßigen klinischen Verwendung und seine Auswirkungen auf beabsichtigte Benutzer in einer realen Umgebung zu bewerten“
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Das Dexcom Global Registry ist ein nicht randomisiertes, offenes, multizentrisches Register mit dem Ziel, Daten des Dexcom CGM-Systems in einer realen Umgebung zu sammeln. Die Registerstudie umfasst retrospektive und/oder prospektive Datenerfassung im Zusammenhang mit dem Dexcom CGM-System.“ verwenden."
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormones
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Palm Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die klinische Studienpopulation wird aus bis zu 5000 Probanden bestehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Gebrauchsanweisung (IFU) des Dexcom CGM-Systems gemäß der genehmigten kommerziellen Kennzeichnung
- Hat innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Startdatum der Nutzung des Dexcom CGM-Systems mindestens eine HbA1C-Messung (Hämoglobin a1c) durchgeführt, die mindestens drei (3) Monate nach einer vorherigen CGM-Nutzung liegt
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Dexcom CGM-System gemäß der genehmigten Produktkennzeichnung zu verwenden
- Der Proband ist bereit und in der Lage, entsprechende von Patienten berichtete Ergebnisbewertungen/-umfragen auszufüllen
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anbieteranforderungen für mindestens zwei Anbieterkontakte pro Jahr gemäß den geltenden Richtlinien für die klinische Praxis zu erfüllen
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden müssen vor jeder studienbezogenen Datenerhebung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder im Rahmen eines vom IRB/EC genehmigten Verzichts auf Einwilligung eingeschrieben sein
Ausschlusskriterien:
- Ist laut genehmigter Handelskennzeichnung für ein Dexcom CGM-System kontraindiziert
- Nach Ansicht des Ermittlers gilt die Testperson nicht als geeigneter Kandidat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 Jahren mehrere Fragebögen auszufüllen, damit die Daten analysiert und gemeldet werden können.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL-1000088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .