- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06486116
Efficacité du programme d'exercices à domicile spécifiques à une tâche
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de 2 types différents de programmes d'exercices à domicile (HEP) sur la mobilité des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Plus précisément, nous comparerons le Standard of Care (SOC), un programme basé sur le conditionnement aérobie et la gymnastique suédoise, à un programme spécifique à une tâche (TSP).
Question principale : les personnes ayant reçu un HEP spécifique à une tâche connaîtront-elles une plus grande amélioration de leur mobilité que celles qui reçoivent le SOC ? Question secondaire : un HEP spécifique à une tâche sera-t-il aussi bien toléré que le SOC HEP par les personnes atteintes de SEP ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les personnes atteintes de SEP bénéficient de l'exercice pour traiter les symptômes de leur maladie. Les programmes d'exercices sont généralement dispensés par des physiothérapeutes (PT) en milieu hospitalier ou ambulatoire. Le PT ambulatoire est généralement complété par un programme d'exercices à domicile (HEP) qui vise à améliorer le travail effectué directement avec le PT. Étant donné que la quantité d’exercices effectués à la maison est souvent supérieure à celle effectuée avec le PT, le HEP revêt une grande importance.
Cependant, les types d’exercices les plus utiles pour les personnes atteintes de SEP n’ont pas été établis. Des recherches antérieures ont montré qu'en raison des façons uniques dont la SEP peut affecter le système nerveux, les programmes d'exercices qui peuvent convenir aux personnes sans SEP peuvent ne pas être idéaux pour celles qui en sont atteintes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Recrutement
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Contact:
- Pearlia Fullard
- Numéro de téléphone: 718-780-5584
- E-mail: pcfullar@nyp.org
-
Contact:
- Joy J Rutherford, BS
- Numéro de téléphone: 718-780-7715
- E-mail: jor9147@nyp.org
-
Chercheur principal:
- Karen Blitz-Shabbir, DO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic définitif de la sclérose en plaques
- Capacité à marcher pendant au moins 30 secondes sans aide, avec ou sans appareil fonctionnel
- Capacité à lire, comprendre et signer un consentement éclairé
- Est capable d'assister à 2 séances d'évaluation ambulatoire à 6 semaines d'intervalle
- Entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
Preuve d'une exacerbation récente de la SEP
- Toute condition neurologique orthopédique, cardiopulmonaire ou non liée à la SEP qui interdit la participation à un programme de physiothérapie
- Être actuellement en thérapie physique ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'exercices à domicile de physiothérapie spécifique à une tâche individualisée
Programme d'exercices de physiothérapie à domicile basé sur des résultats de mesures de résultats spécifiques.
|
Programme d'exercices à domicile basé sur les résultats spécifiques des évaluations de physiothérapie.
|
|
Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile de physiothérapie générique
Programme d’exercices généralisés basés sur la condition physique
|
Programme d'exercices à domicile basé sur les résultats spécifiques des évaluations de physiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Mesuré avant et après toutes les 4 semaines
|
Le participant marche au rythme le plus confortable pendant 6 minutes consécutives ; La distance totale parcourue et la distance par minute sont mesurées.
|
Mesuré avant et après toutes les 4 semaines
|
|
L'évaluation fonctionnelle de la démarche
Délai: Mesuré avant et après toutes les 4 semaines
|
Une mesure de l'équilibre de la marche évaluée par la performance du participant sur une tâche spécifique.
|
Mesuré avant et après toutes les 4 semaines
|
|
Le test des systèmes d'évaluation des mini-balances (MBEST)
Délai: Mesuré avant et après toutes les 4 semaines
|
Évaluation de l'équilibre des participants lors des aspects réactifs, anticipatifs, dynamiques et sensoriels des tâches d'équilibre.
|
Mesuré avant et après toutes les 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Savci S, Inal-Ince D, Arikan H, Guclu-Gunduz A, Cetisli-Korkmaz N, Armutlu K, Karabudak R. Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1365-71. doi: 10.1080/09638280500164479.
- McGuigan C, Hutchinson M. The multiple sclerosis impact scale (MSIS-29) is a reliable and sensitive measure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):266-9.
- Forsberg A, Andreasson M, Nilsagard Y. The Functional Gait Assessment in People with Multiple Sclerosis: Validity and Sensitivity to Change. Int J MS Care. 2017 Mar-Apr;19(2):66-72. doi: 10.7224/1537-2073.2015-061.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Gulsen C, Yazici G, Soke F, Irkec C. Effect of task-oriented circuit training on motor and cognitive performance in patients with multiple sclerosis: A single-blinded randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):343-353. doi: 10.3233/NRE-203029.
- Ghahfarrokhi MM, Banitalebi E, Negaresh R, Motl RW. Home-Based Exercise Training in Multiple Sclerosis: A Systematic Review with Implications for Future Research. Mult Scler Relat Disord. 2021 Oct;55:103177. doi: 10.1016/j.msard.2021.103177. Epub 2021 Jul 27.
- Dalgas U, Ingemann-Hansen T, Stenager E. Physical Exercise and MS Recommendations. Int MS J. 2009 Apr;16(1):5-11.
- Goldman MD, Ward MD, Motl RW, Jones DE, Pula JH, Cadavid D. Identification and validation of clinically meaningful benchmarks in the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale. Mult Scler. 2017 Sep;23(10):1405-1414. doi: 10.1177/1352458516680749. Epub 2016 Dec 7.
- Potter K, Bowling R, Kavanagh L, Stone A, Witt B, Wooldridge A. Reliability, Validity, and Responsiveness of the Mini-Balance Evaluation Systems Test in Ambulatory Individuals with Multiple Sclerosis. Physiother Can. 2019 Fall;71(4):327-334. doi: 10.3138/ptc-2018-0071.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2160034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .