Une étude exploratoire à double bras de 8 semaines pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité d'un traitement abrégé avec le CT-156 pour les personnes atteintes de schizophrénie.

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, assister aux visites d'étude et se conformer aux exigences et évaluations liées à l'étude.
• Est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
• Anglais courant écrit et parlé, confirmé par la capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé.
• Vit aux États-Unis.
• Répond aux critères diagnostiques pour un diagnostic primaire de schizophrénie tels que définis dans la CIM-11 ou le DSM-5 pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
• A un statut de traitement ambulatoire au moment du dépistage, sans hospitalisation psychiatrique dans les 13 semaines (3 mois) précédant le dépistage.
• Est actuellement prescrit au moins un médicament antipsychotique typique et/ou atypique et prend le(s) même(s) médicament(s) antipsychotique(s) depuis au moins 13 semaines (3 mois) avant l'inscription (jour 1). Des ajustements de dose sont autorisés pendant l'étude, comme indiqué dans la ou les notices respectives.
• A un score de domaine moyen ≥2 dans au moins 2 domaines de compréhension et de communication, de s'entendre avec les gens, d'activités de la vie - ménage ou de participation à la société sur l'OMS-DAS 2.0.
• Le participant est le seul utilisateur d'un iPhone avec le système d'exploitation iPhone (iOS) version 15 ou ultérieure ou d'un smartphone avec un système d'exploitation (OS) Android version 12 ou ultérieure et s'engage à télécharger et à utiliser l'application mobile numérique comme l'exige le protocole.
• Est disposé et capable de recevoir des messages texte et des messages push sur son smartphone.
• Est propriétaire ou a un accès régulier à une adresse e-mail.
• Dispose d'un accès régulier à Internet via un forfait de données cellulaires et/ou WiFi.
• Dispose d'un logement stable et est resté dans la même résidence pendant au moins 13 semaines (3 mois) avant le dépistage et ne prévoit aucun changement de logement pendant la durée de l'étude.
• Comprend l'utilisation de l'application d'étude pendant la période de sélection et lors de la visite de référence, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Présente des symptômes positifs de schizophrénie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient un engagement efficace dans le traitement pour améliorer la déficience fonctionnelle.
• Reçoit actuellement ou a reçu une thérapie concomitante, définie comme un traitement structuré individuel ou en groupe (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale, formation aux compétences sociales, entretien de motivation ou thérapie professionnelle/ergothérapie), dans les 3 mois (13 semaines) précédant le dépistage par évaluation de l’enquêteur.
• Est actuellement traité avec plus de 2 médicaments antipsychotiques (dont plus de 2 formes posologiques).
• Répond aux critères de la CIM-11 ou du DSM-5 pour les diagnostics non sous investigation qui auront un impact sur le respect du protocole, y compris les troubles schizophréniformes, schizo-affectifs ou psychoses non spécifiques (trouble de stress post-traumatique [SSPT], trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, troubles du développement).
• Répond aux critères de la CIM-11 ou du DSM-5 pour un épisode actuel de dépression, de manie ou d'hypomanie.
• Répond aux critères de la CIM-11 ou du DSM-5 pour un trouble actuel lié à la consommation de substances ou d'alcool (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) qui interférerait avec le respect du protocole, selon le jugement de l'enquêteur. Les diagnostics classés en rémission prolongée sont autorisés.
• De l'avis de l'investigateur, a actuellement besoin ou nécessitera probablement des médicaments et/ou une thérapie concomitants interdits pendant l'étude.

• Présente un risque de suicide modéré à élevé, défini par l'un des éléments suivants :

  1. Une réponse « oui » à l'élément 4 ou 5 sur les éléments d'idées suicidaires de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) au cours des 13 dernières semaines (3 mois) avant le dépistage ou au départ (jour 1)
  2. Une réponse « oui » aux éléments de comportement suicidaire du C-SSRS au cours des 26 dernières semaines (6 mois) précédant le dépistage ou au départ (jour 1)
  3. De l'avis de l'enquêteur, présente un risque sérieux de suicide
• A participé à une autre étude clinique (interventionnelle ou observationnelle) au cours des 13 dernières semaines (3 mois).
• A déjà participé à l'une des études suivantes : CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.