Eine explorative, doppelarmige, 8-wöchige Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Kurzbehandlung mit CT-156 für Menschen mit Schizophrenie.

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, zur Teilnahme an Studienbesuchen und zur Einhaltung studienbezogener Anforderungen und Bewertungen abzugeben.
• Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, bestätigt durch die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
• Lebt in den Vereinigten Staaten.
• Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Primärdiagnose einer Schizophrenie gemäß ICD-11 oder DSM-5 für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
• Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen ambulanten Behandlungsstatus, ohne dass innerhalb von 13 Wochen (3 Monaten) vor dem Screening ein psychiatrischer stationärer Krankenhausaufenthalt stattgefunden hat.
• Wird derzeit mindestens ein typisches und/oder atypisches Antipsychotikum verschrieben und hat vor der Einschreibung (Tag 1) mindestens 13 Wochen (3 Monate) dieselben Antipsychotika eingenommen. Dosisanpassungen sind während der Studie zulässig, wie in der/den jeweiligen Packungsbeilage(n) beschrieben.
• Hat einen durchschnittlichen Domänenwert von ≥2 in mindestens 2 Bereichen: Verstehen und Kommunizieren, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten – Haushalt oder Teilnahme an der Gesellschaft im WHO-DAS 2.0.
• Der Teilnehmer ist der einzige Nutzer eines iPhones mit iPhone-Betriebssystem (iOS) Version 15 oder höher oder eines Smartphones mit Android-Betriebssystem (OS) Version 12 oder höher und erklärt sich damit einverstanden, die digitale mobile Anwendung gemäß den Protokollanforderungen herunterzuladen und zu nutzen.
• Ist bereit und in der Lage, Kurznachrichten (SMS) und Push-Nachrichten auf dem Smartphone zu empfangen.
• Ist der Inhaber einer E-Mail-Adresse oder hat regelmäßigen Zugriff darauf.
• Hat regelmäßigen Zugang zum Internet über einen Mobilfunk-Datentarif und/oder WLAN.
• Hat eine stabile Wohnung und ist vor dem Screening mindestens 13 Wochen (3 Monate) am selben Wohnort geblieben und erwartet für die Dauer der Studie keine Wohnungsänderungen.
• Versteht die Verwendung der Studien-App während des Screening-Zeitraums und beim Basisbesuch gemäß der Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

• Hat positive Symptome einer Schizophrenie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine wirksame Beteiligung an der Behandlung zur Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung ausschließen würden.
• Erhält derzeit oder hat eine Begleittherapie erhalten, definiert als individuelle oder gruppenbasierte strukturierte Behandlung (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, Training sozialer Kompetenzen, motivierende Gesprächsführung oder Berufs-/Beschäftigungstherapie), innerhalb von 3 Monaten (13 Wochen) vor dem Screening pro Einschätzung des Ermittlers.
• Wird derzeit mit mehr als 2 Antipsychotika (einschließlich mehr als 2 Darreichungsformen) behandelt.
• Erfüllt die ICD-11- oder DSM-5-Kriterien für nicht untersuchte Diagnosen, die sich auf die Einhaltung des Protokolls auswirken, einschließlich schizophreniformer, schizoaffektiver oder psychoseunspezifischer Störungen (posttraumatische Belastungsstörung [PTSD], bipolare Störung, schwere depressive Störung, Entwicklungsstörungen).
• Erfüllt die ICD-11- oder DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Episode von Depression, Manie oder Hypomanie.
• Erfüllt die ICD-11- oder DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (ausgenommen Koffein und Nikotin), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde. Diagnosen, die als anhaltende Remission eingestuft werden, sind zulässig.
• Nach Ansicht des Prüfers sind während der Studie derzeit verbotene Begleitmedikamente und/oder Therapien erforderlich oder werden wahrscheinlich erforderlich sein.

• Es besteht ein mäßiges bis hohes Suizidrisiko, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

  1. Eine „Ja“-Antwort auf Punkt 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suizidgedankenpunkte innerhalb der letzten 13 Wochen (3 Monate) vor dem Screening oder zu Studienbeginn (Tag 1)
  2. Eine „Ja“-Antwort auf die C-SSRS-Items zum suizidalen Verhalten innerhalb der letzten 26 Wochen (6 Monate) vor dem Screening oder zu Studienbeginn (Tag 1)
  3. Nach Ansicht des Ermittlers besteht eine ernsthafte Suizidgefahr
• Hat in den letzten 13 Wochen (3 Monaten) an einer anderen klinischen Studie (interventionell oder beobachtend) teilgenommen.
• Hat zuvor an einer der folgenden Studien teilgenommen: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.