Исследовательское двухстороннее 8-недельное исследование по изучению возможности и приемлемости сокращенного лечения CT-156 для людей с шизофренией.

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, посещение учебных визитов и соблюдение требований и оценок, связанных с исследованием.
• На момент информированного согласия вам исполнилось 18 лет.
• Свободное владение письменным и устным английским языком, что подтверждается способностью читать и понимать форму информированного согласия.
• Живет в Соединенных Штатах.
• Соответствует диагностическим критериям первичного диагноза шизофрении, как определено в МКБ-11 или DSM-5, в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
• На момент скрининга находился на амбулаторном лечении, без госпитализации в психиатрический стационар в течение 13 недель (3 месяцев) до скрининга.
• В настоящее время ему назначен по крайней мере один типичный и/или атипичный антипсихотический препарат, и он принимал один и тот же антипсихотический препарат в течение как минимум 13 недель (3 месяцев) до включения в исследование (день 1). Корректировка дозы допускается во время исследования, как указано в соответствующих вкладышах в упаковку.
• Имеет средний балл ≥2 как минимум в 2 областях: «Понимание и общение», «Общение с людьми», «Жизнедеятельность – домашнее хозяйство» или «Участие в обществе» по шкале WHO-DAS 2.0.
• Участник является единственным пользователем iPhone с операционной системой iPhone (iOS) 15 или более поздней версии или смартфона с операционной системой Android (ОС) 12 или более поздней версии и соглашается загрузить и использовать цифровое мобильное приложение в соответствии с требованиями протокола.
• Желает и может получать текстовые сообщения службы коротких сообщений (SMS) и push-сообщения на свой смартфон.
• Является владельцем адреса электронной почты или имеет постоянный доступ к нему.
• Имеет регулярный доступ к Интернету через тарифный план сотовой связи и/или Wi-Fi.
• Имеет стабильное жилье и проживал в одном и том же месте проживания в течение как минимум 13 недель (3 месяцев) до скрининга и не предполагает каких-либо изменений жилья на время исследования.
• По мнению исследователя, понимает использование приложения Study App во время периода скрининга и во время базового визита.

Критерий исключения:

• Имеет положительные симптомы шизофрении, что, по мнению исследователя, препятствует эффективному участию в лечении для улучшения функциональных нарушений.
• В настоящее время получает или получал сопутствующую терапию, определяемую как индивидуальное или групповое структурированное лечение (например, когнитивно-поведенческая терапия, обучение социальным навыкам, мотивационное интервьюирование или профессиональная/профессиональная терапия), в течение 3 месяцев (13 недель) до скрининга на оценка следователя.
• В настоящее время лечится более чем двумя антипсихотическими препаратами (в том числе более чем в двух лекарственных формах).
• Соответствует критериям МКБ-11 или DSM-5 для диагнозов, не находящихся на стадии расследования, которые могут повлиять на соблюдение протокола, включая шизофреноформные, шизоаффективные или неспецифические психотические расстройства (посттравматическое стрессовое расстройство [ПТСР], биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, нарушения развития).
• Соответствует критериям МКБ-11 или DSM-5 для текущего эпизода депрессии, мании или гипомании.
• Соответствует критериям МКБ-11 или DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением кофеина и никотина), которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола. Допускаются диагнозы, классифицированные как устойчивая ремиссия.
• По мнению исследователя, в настоящее время требуется или, вероятно, потребуется прием запрещенных сопутствующих препаратов и/или терапии во время исследования.

• Имеет умеренный или высокий риск самоубийства, определяемый любым из следующих признаков:

  1. Ответ «да» на любой из пунктов 4 или 5 шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) Пункты суицидальных мыслей в течение последних 13 недель (3 месяцев) до скрининга или на исходном уровне (день 1)
  2. Ответ «да» на критерии суицидального поведения C-SSRS в течение последних 26 недель (6 месяцев) до скрининга или на исходном уровне (день 1)
  3. По мнению следователя, существует серьезная опасность суицида.
• Принимал участие в другом клиническом исследовании (интервенционном или обсервационном) в течение последних 13 недель (3 месяцев).
• Ранее участвовал в любом из следующих исследований: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.