Un estudio exploratorio de dos brazos de 8 semanas para explorar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento abreviado con CT-156 para personas con esquizofrenia.

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, asistir a visitas de estudio y cumplir con los requisitos y evaluaciones relacionados con el estudio.
• Tener al menos 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
• Dominio del inglés hablado y escrito, confirmado por la capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
• Vive en los Estados Unidos.
• Cumple con los criterios de diagnóstico para un diagnóstico primario de esquizofrenia según lo definido en la CIE-11 o el DSM-5 durante al menos 6 meses antes de la evaluación.
• Tiene un estado de tratamiento ambulatorio en el momento de la selección, sin hospitalización psiquiátrica dentro de las 13 semanas (3 meses) anteriores a la selección.
• Actualmente se le receta al menos un medicamento antipsicótico típico y/o atípico y ha estado tomando los mismos medicamentos antipsicóticos durante al menos 13 semanas (3 meses) antes de la inscripción (día 1). Se permiten ajustes de dosis durante el estudio como se describe en los prospectos respectivos.
• Tiene una puntuación de dominio promedio ≥2 en al menos 2 dominios de comprensión y comunicación, llevarse bien con las personas, actividades de la vida: hogar o participación en la sociedad en el WHO-DAS 2.0.
• El participante es el único usuario de un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS) versión 15 o posterior o un teléfono inteligente con sistema operativo Android (OS) versión 12 o posterior y acepta descargar y utilizar la aplicación móvil digital según lo exige el protocolo.
• Está dispuesto y es capaz de recibir mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) y mensajes push en su teléfono inteligente.
• Es propietario o tiene acceso habitual a una dirección de correo electrónico.
• Tiene acceso regular a Internet a través de un plan de datos móviles y/o WiFi.
• Tiene una vivienda estable y ha permanecido en la misma residencia durante al menos 13 semanas (3 meses) antes de la evaluación y no prevé ningún cambio de vivienda durante la duración del estudio.
• Entiende el uso de la aplicación del estudio durante el período de selección y en la visita inicial, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Tiene síntomas positivos de esquizofrenia que, en opinión del investigador, impedirían la participación efectiva en el tratamiento para mejorar el deterioro funcional.
• Actualmente está recibiendo o ha recibido terapia concomitante, definida como tratamiento estructurado individual o grupal (p. ej., terapia cognitivo-conductual, entrenamiento en habilidades sociales, entrevistas motivacionales o terapia vocacional/ocupacional), dentro de los 3 meses (13 semanas) anteriores a la evaluación según valoración del investigador.
• Actualmente recibe tratamiento con más de 2 medicamentos antipsicóticos (incluidas más de 2 formas farmacéuticas).
• Cumple con los criterios ICD-11 o DSM-5 para diagnósticos no bajo investigación que afectarán el cumplimiento del protocolo, incluidos los trastornos esquizofreniformes, esquizoafectivos o de psicosis no específicos (trastorno de estrés postraumático [TEPT], trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastornos del desarrollo).
• Cumple con los criterios ICD-11 o DSM-5 para un episodio actual de depresión, manía o hipomanía.
• Cumple con los criterios ICD-11 o DSM-5 para un trastorno actual por consumo de sustancias o alcohol (excluyendo cafeína y nicotina) que interferiría con el cumplimiento del protocolo, según el criterio del investigador. Se permiten diagnósticos clasificados como en remisión sostenida.
• En opinión del investigador, actualmente necesita o probablemente requerirá medicamentos y/o terapia concomitantes prohibidos durante el estudio.

• Tiene un riesgo moderado a alto de suicidio, definido por cualquiera de los siguientes:

  1. Una respuesta "sí" a los ítems 4 o 5 de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) ítems de ideación suicida dentro de las últimas 13 semanas (3 meses) antes de la evaluación o al inicio (día 1)
  2. Una respuesta "sí" en los ítems de conducta suicida del C-SSRS dentro de las últimas 26 semanas (6 meses) antes de la evaluación o al inicio (día 1)
  3. En opinión del investigador, presenta un grave riesgo de suicidio.
• Ha participado en otro estudio clínico (intervencionista u observacional) en las últimas 13 semanas (3 meses).
• Ha participado previamente en alguno de los siguientes estudios: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.