Um estudo exploratório de braço duplo de 8 semanas para explorar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento abreviado com CT-156 para pessoas com esquizofrenia.

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, comparecer às visitas do estudo e cumprir os requisitos e avaliações relacionados ao estudo.
• Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
• Fluente em inglês escrito e falado, comprovado pela capacidade de ler e compreender o termo de consentimento livre e esclarecido.
• Mora nos Estados Unidos.
• Atende aos critérios diagnósticos para um diagnóstico primário de esquizofrenia, conforme definido na CID-11 ou DSM-5, por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Possui status de tratamento ambulatorial no momento da triagem, sem internação psiquiátrica nas 13 semanas (3 meses) anteriores à triagem.
• Atualmente é prescrito pelo menos um medicamento antipsicótico típico e/ou atípico e está tomando o(s) mesmo(s) medicamento(s) antipsicótico(s) por pelo menos 13 semanas (3 meses) antes da inscrição (Dia 1). Ajustes de dose são permitidos durante o estudo, conforme descrito nas respectivas bulas.
• Tem uma pontuação média de domínio ≥2 em pelo menos 2 domínios de Compreensão e Comunicação, Convivência com as Pessoas, Atividades de Vida - Família ou Participação na Sociedade no WHO-DAS 2.0.
• O participante é o único usuário de um iPhone com sistema operacional iPhone (iOS) versão 15 ou posterior ou de um smartphone com sistema operacional (SO) Android versão 12 ou posterior e concorda em baixar e usar o aplicativo móvel digital conforme exigido pelo protocolo.
• Está disposto e é capaz de receber mensagens de texto e mensagens push do serviço de mensagens curtas (SMS) em seu smartphone.
• É proprietário ou tem acesso regular a um endereço de e-mail.
• Possui acesso regular à internet via plano de dados celular e/ou WiFi.
• Possui moradia estável e permaneceu na mesma residência por pelo menos 13 semanas (3 meses) antes da triagem e não prevê quaisquer mudanças de moradia durante o estudo.
• Compreende o uso do Aplicativo de Estudo durante o Período de Triagem e na Visita de Linha de Base, de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

• Apresenta sintomas positivos de esquizofrenia que, na opinião do investigador, impediriam o envolvimento eficaz no tratamento para melhorar o comprometimento funcional.
• Está atualmente recebendo ou recebeu terapia concomitante, definida como tratamento estruturado individual ou em grupo (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, treinamento de habilidades sociais, entrevista motivacional ou terapia vocacional/ocupacional), dentro de 3 meses (13 semanas) antes da triagem por avaliação do investigador.
• Atualmente é tratado com mais de 2 medicamentos antipsicóticos (incluindo mais de 2 formas farmacêuticas).
• Atende aos critérios da CID-11 ou DSM-5 para diagnósticos não sob investigação que afetarão a conformidade com o protocolo, incluindo transtornos esquizofreniformes, esquizoafetivos ou psicose não específicos (transtorno de estresse pós-traumático [TEPT], transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, distúrbios do desenvolvimento).
• Atende aos critérios da CID-11 ou DSM-5 para um episódio atual de depressão, mania ou hipomania.
• Atende aos critérios da CID-11 ou DSM-5 para um transtorno atual por uso de substâncias ou álcool (excluindo cafeína e nicotina) que poderia interferir na conformidade com o protocolo, de acordo com o julgamento do investigador. São permitidos diagnósticos classificados como em remissão sustentada.
• Na opinião do investigador, atualmente precisa ou provavelmente exigirá medicamentos e/ou terapia concomitantes proibidos durante o estudo.

• Apresenta risco moderado a alto de suicídio, definido por qualquer um dos seguintes:

  1. Uma resposta "sim" ao item 4 ou 5 dos itens de ideação suicida da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nas últimas 13 semanas (3 meses) antes da triagem ou na linha de base (Dia 1)
  2. Uma resposta "sim" nos itens de comportamento suicida do C-SSRS nas últimas 26 semanas (6 meses) antes da triagem ou na linha de base (Dia 1)
  3. Na opinião do investigador, apresenta sério risco de suicídio
• Participou de outro estudo clínico (intervencionista ou observacional) nas últimas 13 semanas (3 meses).
• Participou anteriormente de algum dos seguintes estudos: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.