En utforskende, 8-ukers dobbeltarmsstudie for å utforske muligheten og aksepterbarheten av forkortet behandling med CT-156 for personer med schizofreni.

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, delta på studiebesøk og overholde studierelaterte krav og vurderinger.
• Er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Flytende i skriftlig og muntlig engelsk, bekreftet av evnen til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke.
• Bor i USA.
• Oppfyller diagnostiske kriterier for en primær diagnose av schizofreni som definert i ICD-11 eller DSM-5 i minst 6 måneder før screening.
• Har poliklinisk behandlingsstatus på tidspunktet for screening, uten psykiatrisk innleggelse innen 13 uker (3 måneder) før screening.
• Får foreløpig foreskrevet minst ett typisk og/eller atypisk antipsykotisk medikament og har gått på samme antipsykotiske legemiddel i minst 13 uker (3 måneder) før påmelding (dag 1). Dosejusteringer er tillatt i løpet av studien som beskrevet i det respektive pakningsvedlegget.
• Har en gjennomsnittlig domenepoengsum ≥2 i minst 2 domener for Forståelse og kommunikasjon, Komme overens med mennesker, Livsaktiviteter – Husholdning eller Deltakelse i samfunnet på WHO-DAS 2.0.
• Deltakeren er den eneste brukeren av en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS) versjon 15 eller nyere eller en smarttelefon med Android-operativsystem (OS) versjon 12 eller nyere og godtar å laste ned og bruke den digitale mobilapplikasjonen som kreves av protokollen.
• Er villig og i stand til å motta SMS-meldinger og push-meldinger på sin smarttelefon.
• Er eier av eller har regelmessig tilgang til en e-postadresse.
• Har regelmessig tilgang til internett via mobildataplan og/eller WiFi.
• Har stabil bolig og har bodd på samme bolig i minst 13 uker (3 måneder) før screening og forventer ingen boligendringer i løpet av studien.
• Forstår bruken av studieappen under screeningsperioden og ved baseline-besøket, i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Har positive symptomer på schizofreni som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke effektivt engasjement i behandlingen for å forbedre funksjonssvikt.
• Mottar eller har mottatt samtidig terapi, definert som individuell eller gruppebasert strukturert behandling (f.eks. kognitiv atferdsterapi, trening i sosiale ferdigheter, motiverende intervju eller yrkes-/ergoterapi), innen 3 måneder (13 uker) før screening pr. etterforskers vurdering.
• Behandles for tiden med mer enn 2 antipsykotiske medisiner (inkludert mer enn 2 doseringsformer).
• Oppfyller ICD-11- eller DSM-5-kriterier for diagnoser som ikke er under utredning som vil påvirke overholdelse av protokollen, inkludert schizofreniforme, schizoaffektive eller psykose-ikke-spesifikke lidelser (posttraumatisk stresslidelse [PTSD], bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, utviklingsforstyrrelser).
• Oppfyller ICD-11 eller DSM-5 kriterier for en aktuell episode med depresjon, mani eller hypomani.
• Oppfyller ICD-11- eller DSM-5-kriteriene for en gjeldende stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin) som vil forstyrre overholdelse av protokollen, i henhold til etterforskerens vurdering. Diagnoser klassifisert som vedvarende remisjon er tillatt.
• Etter etterforskerens mening trenger eller vil sannsynligvis kreve forbudte samtidige medisiner og/eller terapi i løpet av studien.

• Har moderat til høy risiko for selvmord, definert av ett av følgende:

  1. Et "ja"-svar til enten punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker innen de siste 13 ukene (3 måneder) før screening eller ved baseline (dag 1)
  2. Et "ja"-svar på C-SSRS selvmordsatferdselementer i løpet av de siste 26 ukene (6 måneder) før screening eller ved baseline (dag 1)
  3. Etter etterforskerens oppfatning gir det en alvorlig selvmordsrisiko
• Har deltatt i en annen klinisk studie (intervensjonell eller observasjonsstudie) de siste 13 ukene (3 måneder).
• Har tidligere deltatt i noen av følgende studier: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.