En utforskande, dubbelarmad, 8-veckors studie för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av förkortad behandling med CT-156 för personer med schizofreni.

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, delta i studiebesök och följa studierelaterade krav och bedömningar.
• Är minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Flytande engelska i skrift och tal, bekräftat av förmågan att läsa och förstå formuläret för informerat samtycke.
• Bor i USA.
• Uppfyller diagnostiska kriterier för en primär diagnos av schizofreni enligt definitionen i ICD-11 eller DSM-5 i minst 6 månader före screening.
• Har poliklinisk behandlingsstatus vid tidpunkten för screening, utan psykiatrisk slutenvård inom 13 veckor (3 månader) före screening.
• Är för närvarande ordinerad minst ett typiskt och/eller atypiskt antipsykotiskt läkemedel och har ätit samma antipsykotiska läkemedel i minst 13 veckor (3 månader) före inskrivningen (dag 1). Dosjusteringar är tillåtna under studien enligt beskrivningen i respektive bipacksedel.
• Har ett genomsnittligt domänpoäng ≥2 i minst 2 domäner av att förstå och kommunicera, komma överens med människor, livsaktiviteter - hushåll eller deltagande i samhället på WHO-DAS 2.0.
• Deltagaren är den enda användaren av en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS) version 15 eller senare eller en smartphone med Android-operativsystem (OS) version 12 eller senare och samtycker till att ladda ner och använda den digitala mobilapplikationen enligt protokollet.
• Är villig och kan ta emot SMS-meddelanden (short message service) och push-meddelanden på sin smartphone.
• Är ägare till eller har regelbunden tillgång till en e-postadress.
• Har regelbunden tillgång till internet via mobildataabonnemang och/eller WiFi.
• Har ett stabilt boende och har stannat kvar på samma bostad i minst 13 veckor (3 månader) före screening och förväntar sig inga bostadsbyten under studiens varaktighet.
• Förstår användningen av studieappen under screeningsperioden och vid basbesöket, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• Har positiva symtom på schizofreni som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta ett effektivt engagemang i behandlingen för att förbättra funktionsnedsättningen.
• Får för närvarande eller har fått samtidig terapi, definierad som individuell eller gruppbaserad strukturerad behandling (t.ex. kognitiv beteendeterapi, träning i sociala färdigheter, motiverande intervjuer eller yrkes-/arbetsterapi), inom 3 månader (13 veckor) före screening pr. utredarens bedömning.
• Behandlas för närvarande med mer än 2 antipsykotiska läkemedel (inklusive fler än 2 doseringsformer).
• Uppfyller ICD-11- eller DSM-5-kriterierna för diagnoser som inte undersöks och som kommer att påverka efterlevnaden av protokollet, inklusive schizofreniforma, schizoaffektiva eller ospecifika psykossjukdomar (posttraumatisk stressyndrom [PTSD], bipolär sjukdom, egentlig depression, utvecklingsstörningar).
• Uppfyller ICD-11 eller DSM-5 kriterier för en aktuell episod av depression, mani eller hypomani.
• Uppfyller ICD-11- eller DSM-5-kriterierna för en aktuell substans- eller alkoholmissbruksstörning (exklusive koffein och nikotin) som skulle störa efterlevnaden av protokollet, enligt utredarens bedömning. Diagnoser som klassificeras som ihållande remission är tillåtna.
• Enligt utredarens åsikt behöver eller kommer sannolikt att kräva förbjudna samtidiga mediciner och/eller terapi under studien.

• Har måttlig till hög risk för självmord, definierad av något av följande:

  1. Ett "ja" svar på antingen punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Items inom de senaste 13 veckorna (3 månader) före screening eller vid baslinjen (dag 1)
  2. Ett "ja"-svar på C-SSRS självmordsbeteende inom de senaste 26 veckorna (6 månader) före screening eller vid baslinjen (dag 1)
  3. Enligt utredarens uppfattning innebär det en allvarlig risk för självmord
• Har deltagit i en annan klinisk studie (interventionell eller observationsstudie) under de senaste 13 veckorna (3 månader).
• Har tidigare deltagit i någon av följande studier: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.