En undersøgende, dobbeltarmet, 8-ugers undersøgelse for at udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​forkortet behandling med CT-156 til mennesker med skizofreni.

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, deltage i studiebesøg og overholde studierelaterede krav og vurderinger.
• Er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Flydende i skriftlig og talt engelsk, bekræftet af evnen til at læse og forstå den informerede samtykkeformular.
• Bor i USA.
• Opfylder diagnostiske kriterier for en primær diagnose af skizofreni som defineret i ICD-11 eller DSM-5 i mindst 6 måneder før screening.
• Har ambulant behandlingsstatus på screeningstidspunktet, uden psykiatrisk indlæggelse inden for 13 uger (3 måneder) før screening.
• Får i øjeblikket ordineret mindst én typisk og/eller atypisk antipsykotisk medicin og har været på samme antipsykotiske medicin i mindst 13 uger (3 måneder) før indskrivning (dag 1). Dosisjusteringer er tilladt under undersøgelsen som beskrevet i den/de respektive indlægssedler.
• Har en gennemsnitlig domænescore ≥2 i mindst 2 domæner af Forståelse og Kommunikation, Komme sammen med Mennesker, Livsaktiviteter - Husholdning eller Deltagelse i Samfundet på WHO-DAS 2.0.
• Deltageren er den eneste bruger af en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS) version 15 eller nyere eller en smartphone med Android-operativsystem (OS) version 12 eller nyere og accepterer at downloade og bruge den digitale mobilapplikation som krævet af protokollen.
• Er villig og i stand til at modtage SMS-beskeder (short message service) og push-beskeder på deres smartphone.
• Er ejer af eller har regelmæssig adgang til en e-mailadresse.
• Har regelmæssig adgang til internettet via mobildataplan og/eller WiFi.
• Har en stabil bolig og har opholdt sig på samme bopæl i mindst 13 uger (3 måneder) før screening og forventer ingen boligændringer i undersøgelsens varighed.
• Forstår brugen af ​​undersøgelsesappen i screeningsperioden og ved baselinebesøget, pr. investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Har positive symptomer på skizofreni, der efter investigatorens mening ville udelukke effektivt engagement i behandlingen for at forbedre funktionsnedsættelse.
• Modtager i øjeblikket eller har modtaget samtidig terapi, defineret som individuel eller gruppebaseret struktureret behandling (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, træning i sociale færdigheder, motiverende samtale eller erhvervs-/ergoterapi), inden for 3 måneder (13 uger) forud for screening pr. efterforskers vurdering.
• Behandles i øjeblikket med mere end 2 antipsykotiske lægemidler (inklusive mere end 2 doseringsformer).
• Opfylder ICD-11- eller DSM-5-kriterier for diagnoser, der ikke er under undersøgelse, og som vil påvirke overholdelse af protokollen, herunder skizofreniforme, skizoaffektive eller psykose-ikke-specifikke lidelser (posttraumatisk stresslidelse [PTSD], bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, udviklingsforstyrrelser).
• Opfylder ICD-11 eller DSM-5 kriterier for en aktuel episode af depression, mani eller hypomani.
• Opfylder ICD-11- eller DSM-5-kriterierne for en aktuel stof- eller alkoholforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin), som ville forstyrre overholdelse af protokollen, i henhold til efterforskerens vurdering. Diagnoser klassificeret som i vedvarende remission er tilladt.
• Efter investigatorens mening har i øjeblikket brug for eller vil sandsynligvis kræve forbudt samtidig medicin og/eller terapi under undersøgelsen.

• Er i moderat til høj risiko for selvmord, defineret ved et af følgende:

  1. Et "ja"-svar til enten punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker inden for de sidste 13 uger (3 måneder) før screening eller ved baseline (dag 1)
  2. Et "ja" svar på C-SSRS selvmordsadfærd inden for de sidste 26 uger (6 måneder) før screening eller ved baseline (dag 1)
  3. Efter efterforskerens mening udgør en alvorlig risiko for selvmord
• Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse (interventionel eller observationel) inden for de sidste 13 uger (3 måneder).
• Har tidligere deltaget i et af følgende studier: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.