Een verkennend, dubbelarmig, 8 weken durend onderzoek om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een verkorte behandeling met CT-156 voor mensen met schizofrenie te onderzoeken.

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, het bijwonen van studiebezoeken en het voldoen aan studiegerelateerde vereisten en beoordelingen.
• Tenminste 18 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Vloeiend in geschreven en gesproken Engels, bevestigd door het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen.
• Woont in de Verenigde Staten.
• Voldoet aan de diagnostische criteria voor een primaire diagnose schizofrenie zoals gedefinieerd in de ICD-11 of DSM-5 gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Heeft een poliklinische behandelingsstatus op het moment van de screening, zonder psychiatrische ziekenhuisopname binnen 13 weken (3 maanden) voorafgaand aan de screening.
• Momenteel ten minste één typisch en/of atypisch antipsychoticum voorgeschreven heeft gekregen en gedurende minimaal 13 weken (3 maanden) voorafgaand aan de inschrijving (dag 1) dezelfde antipsychotische medicatie(s) heeft gebruikt. Dosisaanpassingen zijn tijdens het onderzoek toegestaan, zoals beschreven in de betreffende bijsluiter(s).
• Heeft een gemiddelde domeinscore ≥2 in ten minste 2 domeinen: Begrijpen en communiceren, Omgaan met mensen, Levensactiviteiten - Huishouden of Participatie in de samenleving op de WHO-DAS 2.0.
• Deelnemer is de enige gebruiker van een iPhone met iPhone-besturingssysteem (iOS) versie 15 of hoger of een smartphone met een Android-besturingssysteem (OS) versie 12 of hoger en gaat ermee akkoord de digitale mobiele applicatie te downloaden en te gebruiken zoals vereist door het protocol.
• Is bereid en in staat om Short Message Service (SMS)-tekstberichten en pushberichten op hun smartphone te ontvangen.
• Is de eigenaar van of heeft regelmatig toegang tot een e-mailadres.
• Heeft regelmatig toegang tot internet via een mobiel data-abonnement en/of WiFi.
• Heeft een stabiele huisvesting en heeft voorafgaand aan de screening minimaal 13 weken (3 maanden) in dezelfde woning verbleven en verwacht geen veranderingen in de huisvesting tijdens de duur van het onderzoek.
• Begrijpt het gebruik van de Study App tijdens de screeningperiode en bij het basisbezoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft positieve symptomen van schizofrenie die, naar de mening van de onderzoeker, een effectieve deelname aan de behandeling ter verbetering van de functionele beperkingen zouden uitsluiten.
• Momenteel gelijktijdige therapie ontvangt of heeft gehad, gedefinieerd als een individuele of groepsgebaseerde gestructureerde behandeling (bijv. cognitieve gedragstherapie, training in sociale vaardigheden, motiverende gespreksvoering of beroeps-/ergotherapie), binnen 3 maanden (13 weken) voorafgaand aan de screening per beoordeling van de onderzoeker.
• Wordt momenteel behandeld met meer dan 2 antipsychotica (waaronder meer dan 2 doseringsvormen).
• Voldoet aan de ICD-11- of DSM-5-criteria voor diagnoses die niet worden onderzocht en die van invloed zijn op de naleving van het protocol, waaronder schizofreniforme, schizoaffectieve of psychose-aspecifieke stoornissen (posttraumatische stressstoornis [PTSD], bipolaire stoornis, depressieve stoornis, ontwikkelingsstoornissen).
• Voldoet aan de ICD-11- of DSM-5-criteria voor een huidige episode van depressie, manie of hypomanie.
• Voldoet aan de ICD-11- of DSM-5-criteria voor een huidige stof- of alcoholgebruiksstoornis (met uitzondering van cafeïne en nicotine) die de naleving van het protocol zou belemmeren, volgens het oordeel van de onderzoeker. Diagnoses geclassificeerd als in aanhoudende remissie zijn toegestaan.
• Naar de mening van de onderzoeker heeft hij of zij momenteel tijdens het onderzoek verboden gelijktijdige medicatie en/of therapie nodig, of zal dit waarschijnlijk nodig zijn.

• Heeft een matig tot hoog risico op zelfmoord, gedefinieerd door een van de volgende kenmerken:

  1. Een ‘ja’-antwoord op item 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Items in de afgelopen 13 weken (3 maanden) voorafgaand aan de screening of bij baseline (dag 1)
  2. Een ‘ja’-antwoord op de C-SSRS-items over suïcidaal gedrag in de afgelopen 26 weken (6 maanden) voorafgaand aan de screening of bij baseline (dag 1)
  3. Volgens de onderzoeker bestaat er een ernstig risico op zelfmoord
• Heeft in de afgelopen 13 weken (3 maanden) deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (interventioneel of observationeel).
• Heeft eerder deelgenomen aan een van de volgende onderzoeken: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.