- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06494306
Caractérisation de la perception olfactive dans le trouble de stress post-traumatique (TRAUMODO)
Les principaux symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) comprennent des flashbacks, des images et des pensées intrusives liées à l'événement traumatisant, l'hypervigilance, l'évitement des déclencheurs environnementaux traumatiques pertinents et la dérégulation émotionnelle. Certaines études suggèrent que le SSPT est également associé à une perception olfactive altérée, ce qui semble assez intuitif compte tenu des liens anatomico-fonctionnels étroits entre les circuits olfactifs et émotionnels. De plus, certaines études ont rapporté que les stimuli olfactifs peuvent déclencher des flashbacks chez les sujets souffrant du SSPT. Cependant, à ce jour, les données disponibles sont rares et hétérogènes sur ce sujet. Le but de l'étude est de déterminer le phénotype olfactif des sujets atteints de SSPT. Plus précisément, ce projet vise à combler la lacune mentionnée ci-dessus en évaluant systématiquement la perception olfactive des sujets atteints de SSPT selon cinq dimensions : l'identité olfactive, la valeur hédonique, la familiarité, la désirabilité et la comestibilité. Comme objectif secondaire, le poids relatif de l'olfaction par rapport aux autres sens dans les souvenirs revécus de sujets atteints de SSPT sera évalué.
Les enquêteurs émettent ici l'hypothèse d'une déficience globale du traitement olfactif (jugements d'intensité, d'hédonicité, de familiarité et de comestibilité) chez les sujets atteints de SSPT, par rapport aux sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: VIGNAUD Philippe, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33472116396
- E-mail: philippe.vignaud@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: GALIA Perrine, CRA
- Numéro de téléphone: +33472111311
- E-mail: perrine.galia@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Auvergne-Rhône-Alpes Regional Center for Psychotrauma
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Contact:
- VIGNAUD Philippe, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33472116396
- E-mail: philippe.vignaud@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- VIGNAUD Philippe, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans
- Sujets souffrant du SSPT
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents neurologiques tels qu'un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien (par ex. exposition à des explosions, blessures sportives…), maladies neurodégénératives…
- Tout problème psychiatrique, à l'exception du SSPT et du trouble dépressif majeur
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments psychotropes pouvant affecter la fonction olfactive.
- Tout trouble addictif actuel ou en rémission.
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant du SSPT
Il s'agit de patients ambulatoires bénéficiant d'un traitement psychologique et médical dans le service clinique rattaché au site d'inclusion.
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Les enquêteurs recueilleront le score ETOC chez le patient des deux bras
Sentir 20 solutions odorantes et pour chaque odeur et l'évaluer selon cinq dimensions : familiarité, hédonicité, comestibilité, envie de sentir à nouveau, intensité perçue).
Chaque dimension est évaluée avec une échelle de Likert (de 1 (pas du tout) à 9 (extrêmement))
Les patients atteints de SSPT recevront les questionnaires suivants : Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique (DSM)-V (PCL-5), Questionnaire sur l'expérience de dissociation péri-traumatique (PDEQ), Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ9), Snaith-Hamilton Pleasure Échelle (SHAPS), questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ) et échelle d'évaluation de l'apathie (AES)
Les patients atteints de SSPT recevront un questionnaire sur l'association odeur/traumatisme
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Groupe de contrôle
Données de sujets sans SSPT inclus dans une étude précédente
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Les enquêteurs recueilleront le score ETOC chez le patient des deux bras
Sentir 20 solutions odorantes et pour chaque odeur et l'évaluer selon cinq dimensions : familiarité, hédonicité, comestibilité, envie de sentir à nouveau, intensité perçue).
Chaque dimension est évaluée avec une échelle de Likert (de 1 (pas du tout) à 9 (extrêmement))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test d'hédonicité standardisé
Délai: à l'inclusion
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Les résultats obtenus chez les patients seront comparés à ceux obtenus dans le groupe témoin
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à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets des modérateurs potentiels sur le jugement des odeurs
Délai: à l'inclusion
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Analyse de covariance (ANCOVA) pour déterminer l'effet de différents modérateurs (âge, sexe, type de traumatisme, temps écoulé depuis le traumatisme, type de traitement reçu, intensité des symptômes) sur la perception olfactive
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à l'inclusion
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Évaluation des impressions sensorielles de souvenirs évoqués par certaines odeurs.
Délai: à l'inclusion
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Impressions sensorielles : nature et fréquence des descriptions sensorielles associées aux souvenirs évoqués par les odeurs
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à l'inclusion
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Évaluation de la valence émotionnelle des souvenirs évoqués par certaines odeurs.
Délai: à l'inclusion
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Analyse du langage : utilisation de techniques de traitement du langage naturel (NLP) pour évaluer la valence émotionnelle des souvenirs évoqués par des odeurs et des thèmes récurrents dans les réponses orales concernant les souvenirs évoqués.
Analyse de l'association des odeurs liées aux traumatismes avec les 5 sens
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à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: VIGNAUD Philippe, MD, PhD, Auvergne-Rhône-Alpes Regional Center for Psychotrauma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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