Charakterizace čichového vnímání u posttraumatické stresové poruchy (TRAUMODO)
Mezi základní symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) patří flash backy, rušivé obrázky a myšlenky související s traumatickou událostí, hyperaktivita, vyhýbání se traumatickým relevantním spouštěcím faktorům prostředí a emoční dysregulace. Některé studie naznačují, že PTSD je také spojena s narušeným čichovým vnímáním, což se zdá docela intuitivní, pokud jde o úzké anatomicko-funkční souvislosti mezi čichovými a emočními okruhy. Některé studie navíc uvedly, že čichové podněty mohou u subjektů s PTSD vyvolat flashbacky. Doposud dostupná data jsou však vzácná a heterogenní ohledně tohoto tématu. Cílem studie je určit čichový fenotyp jedinců s PTSD. Přesněji řečeno, tento projekt si klade za cíl vyplnit výše uvedenou mezeru systematickým hodnocením čichového vnímání subjektů s PTSD v pěti dimenzích: čichová identita, hédonická hodnota, známost, vhodnost a poživatelnost. Jako sekundární cíl bude hodnocena relativní váha čichu ve srovnání s ostatními smysly v prožitých vzpomínkách subjektů s PTSD.
Vyšetřovatelé zde předpokládají globální zhoršení čichového zpracování (intenzita, hedonicita, známost a úsudek o poživatelnosti) u subjektů s PTSD ve srovnání se zdravými subjekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VIGNAUD Philippe, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33472116396
- E-mail: philippe.vignaud@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: GALIA Perrine, CRA
- Telefonní číslo: +33472111311
- E-mail: perrine.galia@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Auvergne-Rhône-Alpes Regional Center for Psychotrauma
-
Kontakt:
- VIGNAUD Philippe, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33472116396
- E-mail: philippe.vignaud@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- VIGNAUD Philippe, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 50 let
- Subjekty s PTSD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickou anamnézou, jako je mrtvice, poranění hlavy (např. vystavení výbuchům, sportovním zraněním…), neurodegenerativním onemocněním…
- Jakýkoli psychiatrický stav kromě PTSD a velké depresivní poruchy
- Současné nebo nedávné užívání psychofarmak, které mohou ovlivnit čichové funkce.
- Jakákoli současná nebo remitovaná návyková porucha.
- Těhotenství a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PTSD
Jedná se o ambulantní pacienty, kteří dostávají psychologickou a lékařskou péči na klinickém oddělení napojeném na místo zařazení
|
Vyšetřovatelé shromáždí skóre ETOC u pacienta obou paží
Cítit 20 roztoků zápachu a pro každý zápach a hodnotit jej v pěti dimenzích: známost, hédonicita, poživatelnost, touha znovu čichat, vnímaná intenzita).
Každý rozměr je hodnocen pomocí Likertovy stupnice (od 1 (vůbec ne) do 9 (extrémně))
Pacienti s PTSD budou mít následující dotazníky: PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V (PCL-5), Peri-trauma Dissociation Experience Questionnaire (PDEQ), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), Snaith-Hamilton Pleasure Škála (SHAPS), dotazník dětského traumatu (CTQ) a škála hodnocení apatie (AES)
Pacienti s PTSD budou mít dotazník asociace zápachu / traumatu
|
|
Kontrolní skupina
Údaje od subjektů bez PTSD zahrnutých v předchozí studii
|
Vyšetřovatelé shromáždí skóre ETOC u pacienta obou paží
Cítit 20 roztoků zápachu a pro každý zápach a hodnotit jej v pěti dimenzích: známost, hédonicita, poživatelnost, touha znovu čichat, vnímaná intenzita).
Každý rozměr je hodnocen pomocí Likertovy stupnice (od 1 (vůbec ne) do 9 (extrémně))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre standardizovaného testu hedonicity
Časové okno: při zařazení
|
Výsledky získané u pacientů budou porovnány s výsledky získanými v kontrolní skupině
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky potenciálních moderátorů na posouzení zápachu
Časové okno: při zařazení
|
Analýza kovariance (ANCOVA) ke stanovení účinku různých moderátorů (věk, pohlaví, typ traumatu, doba uplynulá od traumatu, typ přijaté léčby, intenzita symptomů) na čichové vnímání
|
při zařazení
|
|
Vyhodnocení smyslových dojmů vzpomínek vyvolaných určitými pachy.
Časové okno: při zařazení
|
Smyslové dojmy: Povaha a frekvence smyslových popisů spojených se vzpomínkami vyvolanými pachem
|
při zařazení
|
|
Hodnocení emocionální valence vzpomínek vyvolaných určitými pachy.
Časové okno: při zařazení
|
Jazyková analýza: Použití technik zpracování přirozeného jazyka (NLP) k posouzení emocionální valence vzpomínek vyvolaných pachem a opakujících se témat v ústních odpovědích týkajících se vyvolaných vzpomínek.
Analýza asociace pachů souvisejících s traumatem s 5 smysly
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VIGNAUD Philippe, MD, PhD, Auvergne-Rhône-Alpes Regional Center for Psychotrauma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .