Résection hépatique robotique ou laparoscopique pour le carcinome hépatocellulaire
8 juillet 2024 mis à jour par: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Récidive et survie après résection hépatique robotique ou laparoscopique dans le carcinome hépatocellulaire très précoce à précoce (BCLC 0-A)
L'objectif de l'étude est d'étudier les résultats à long terme de la chirurgie hépatique mini-invasive (robotique ou laparoscopique) pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade BCLC 0-A.
Les données de deux centres tertiaires de chirurgie hépatique seront examinées rétrospectivement.
Les patients seront divisés en deux cohortes (robot ; laparoscopie).
Le critère d'évaluation principal sera la survie sans récidive et globale ; les critères d'évaluation secondaires étaient l'incidence, le type et le traitement des récidives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
196
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont subi une résection hépatique mini-invasive dans les centres participant à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des résections robotisées et laparoscopiques
- CHC confirmé histologiquement de stade BCLC 0-A
- Fonction hépatique préservée (score Child A-B)
- Patients >18 ans
Critère d'exclusion:
- Procédures assistées manuellement
- Chirurgie non élective
- Passage peropératoire à des thérapies locorégionales (comme l'ablation par radiofréquence ou par micro-ondes)
- CHC non confirmé histologiquement
- Hépato-cholangiocarcinome mixte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Résections robotisées du foie
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Les patients ont subi une résection hépatique par approche robotique ou laparoscopique
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Résection hépatique laparoscopique
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Les patients ont subi une résection hépatique par approche robotique ou laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive
Délai: De la date de la résection hépatique jusqu'à la première progression documentée du CHC sur l'imagerie de suivi, évaluée jusqu'à 116 mois. Le suivi minimum accepté était de 3 mois postopératoirement.
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La récidive était datée de la première détection du CHC en imagerie de suivi.
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De la date de la résection hépatique jusqu'à la première progression documentée du CHC sur l'imagerie de suivi, évaluée jusqu'à 116 mois. Le suivi minimum accepté était de 3 mois postopératoirement.
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La survie globale
Délai: De la date de la résection hépatique jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi disponible selon la première éventualité, évalué jusqu'à 116 mois. Le suivi minimum accepté était de 3 mois postopératoirement.
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De la date de la résection hépatique jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi disponible selon la première éventualité, évalué jusqu'à 116 mois. Le suivi minimum accepté était de 3 mois postopératoirement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01022 CE 4377
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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