Robotergestützte versus laparoskopische Leberresektion bei hepatozellulärem Karzinom
8. Juli 2024 aktualisiert von: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Rezidiv und Überleben nach robotergestützter versus laparoskopischer Leberresektion bei sehr frühem bis frühem (BCLC 0-A) hepatozellulärem Karzinom
Das Ziel der Studie besteht darin, die langfristigen Ergebnisse minimalinvasiver Leberoperationen (Roboter vs. Laparoskopie) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Stadium BCLC 0-A zu untersuchen.
Daten von zwei tertiären Zentren für Leberchirurgie werden retrospektiv überprüft.
Die Patienten werden in zwei Kohorten aufgeteilt (Roboter; Laparoskopie).
Der primäre Endpunkt wird das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben sein; Sekundäre Endpunkte waren Inzidenz, Muster und Behandlung von Rezidiven.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In den an der Studie teilnehmenden Zentren wurden die Patienten einer minimalinvasiven Leberresektion unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich robotischen und laparoskopischen Resektionen unterziehen
- Histologisch bestätigtes HCC im Stadium BCLC 0-A
- Erhaltene Leberfunktion (Child-Score A-B)
- Patienten >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Handassistierte Eingriffe
- Nicht elektive Operation
- Intraoperative Umstellung auf lokoregionale Therapien (wie Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation)
- Nicht histologisch bestätigtes HCC
- Gemischtes Hepato-Cholangiokarzinom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Roboter-Leberresektionen
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Bei den Patienten wurde eine Leberresektion entweder robotergesteuert oder laparoskopisch durchgeführt
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Laparoskopische Leberresektion
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Bei den Patienten wurde eine Leberresektion entweder robotergesteuert oder laparoskopisch durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Leberresektion bis zur ersten dokumentierten HCC-Progression bei der Nachuntersuchung, bewertet bis zu 116 Monate. Die akzeptierte Mindestnachbeobachtungszeit betrug 3 Monate postoperativ.
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Das Wiederauftreten wurde bei der ersten HCC-Erkennung in der Folgebildgebung datiert.
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Vom Datum der Leberresektion bis zur ersten dokumentierten HCC-Progression bei der Nachuntersuchung, bewertet bis zu 116 Monate. Die akzeptierte Mindestnachbeobachtungszeit betrug 3 Monate postoperativ.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Leberresektion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten verfügbaren Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 116 Monate geschätzt. Die akzeptierte Mindestnachbeobachtungszeit betrug 3 Monate postoperativ.
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Vom Datum der Leberresektion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten verfügbaren Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 116 Monate geschätzt. Die akzeptierte Mindestnachbeobachtungszeit betrug 3 Monate postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01022 CE 4377
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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