Robotische versus laparoscopische leverresectie voor hepatocellulair carcinoom
8 juli 2024 bijgewerkt door: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Herhaling en overleving na robotische versus laparoscopische leverresectie bij zeer vroeg tot vroeg (BCLC 0-A) hepatocellulair carcinoom
Het doel van de studie is om de langetermijnresultaten te onderzoeken van minimaal invasieve leverchirurgie (robotisch versus laparoscopisch) voor hepatocellulaire carcinoompatiënten in stadium BCLC 0-A.
Gegevens van twee tertiaire centra voor leverchirurgie zullen met terugwerkende kracht worden beoordeeld.
Patiënten worden verdeeld in twee cohorten (robot; laparoscopie).
Het primaire eindpunt zal recidiefvrij en algehele overleving zijn; secundaire eindpunten waren incidentie, patroon en behandeling van recidieven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
196
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ondergingen minimaal invasieve leverresectie in centra die aan het onderzoek deelnamen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die robot- en laparoscopische resecties ondergaan
- Histologisch bevestigde HCC van stadium BCLC 0-A
- Bewaarde leverfunctie (kindscore A-B)
- Patiënten >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Handmatige procedures
- Niet-electieve chirurgie
- Intraoperatieve overstap naar locoregionale therapieën (zoals radiofrequentie- of microgolfablatie)
- Niet-histologisch bevestigde HCC
- Gemengd hepato-cholangiocarcinoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotische leverresecties
|
Patiënten ondergingen leverresectie door middel van een robotachtige of laparoscopische benadering
|
|
Laparoscopische leverresectie
|
Patiënten ondergingen leverresectie door middel van een robotachtige of laparoscopische benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van leverresectie tot de eerste gedocumenteerde HCC-progressie op vervolgbeeldvorming, beoordeeld tot 116 maanden. De minimale geaccepteerde follow-up bedroeg 3 maanden postoperatief.
|
Het recidief werd bij de eerste HCC-detectie op vervolgbeeldvorming gedateerd.
|
Vanaf de datum van leverresectie tot de eerste gedocumenteerde HCC-progressie op vervolgbeeldvorming, beoordeeld tot 116 maanden. De minimale geaccepteerde follow-up bedroeg 3 maanden postoperatief.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van leverresectie tot de datum van overlijden om welke oorzaak dan ook of de laatst beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 116 maanden. De minimale geaccepteerde follow-up bedroeg 3 maanden postoperatief.
|
Vanaf de datum van leverresectie tot de datum van overlijden om welke oorzaak dan ook of de laatst beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 116 maanden. De minimale geaccepteerde follow-up bedroeg 3 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01022 CE 4377
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .