- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06498297
Analyse de l'impact d'un outil de réorientation temporo-spatiale sur la vitesse d'amélioration du syndrome confusionnel (Rob'Gazette)
Analyse de l'impact d'un outil de réorientation temporo-spatiale sur la vitesse d'amélioration du syndrome confusionnel, évaluée par le test 4 « A », chez les patients âgés de plus de 75 ans hospitalisés dans le service médical et de soins. Réadaptation gériatrique.
Le syndrome de confusion est défini par des troubles de l'attention et une désorganisation des fonctions cognitives aiguës et réversibles. Il existe des facteurs prédisposants et des facteurs déclenchants spécifiques au patient. Les personnes âgées, en raison de leurs comorbidités, sont plus à risque. Le syndrome de confusion touche environ 23 % des patients âgés en service médical, 33 % en service de rééducation et sa survenue est évitable dans 30 à 40 % des cas. Les dépenses de santé générées par sa survenue ont été estimées à 182 milliards de dollars par an en cumulant les dépenses de 18 pays européens en 2011. La survenue d'un délire augmente la durée d'hospitalisation, augmente le risque de chutes, de perte d'autonomie, peut entraîner une altération de la qualité de vie à 6 mois et est liée à une surmortalité.
La référence en matière de diagnostic de délire est l’utilisation des critères du DSM-5, mais leur utilisation prend du temps et nécessite que le personnel soit formé à leur utilisation. Le test 4 « A » (outil d'aide à l'identification du syndrome confusionnel) peut être utilisé pour surveiller les syndromes confusionnels ; il a l'avantage de pouvoir être pris en moins de 3 minutes.
Concernant la prise en charge d'un syndrome confusionnel, une approche non pharmacologique multicomposante est recommandée en première intention pour sa prévention mais il n'existe pas de traitement à ce jour. Un outil d'aide à la réorientation temporo-spatiale (La Rob'Gazette) a été mis en place dans les services de Soins Médicaux et de Réadaptation Gériatrique (SMRG) des HUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 11 54 61
- E-mail: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Service de Soins de Soins Médicaux et de Réadaptation - CHU de Strasbourg - France
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Contact:
- Alexandre BOUSSUGE, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 11 54 61
- E-mail: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Alexandre BOUSSUGE, MD
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Sous-enquêteur:
- Marie LEVEQUE, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 75 ans et plus
- Hospitalisé au HUS dans le service SMRG pendant la période du 1er janvier 2021 au 31 avril 2023
- Réussite d'au moins un 4AT pendant l'hospitalisation
- Absence d'opposition écrite dans le dossier médical du patient (et/ou de son représentant légal le cas échéant) à la réutilisation de ses données à des fins de recherche scientifique.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une opposition écrite du patient (et/ou de son représentant légal le cas échéant) dans son dossier médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse d’amélioration du 4AT de l’ensemble de la population
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'analyse sera réalisée sur des patients pour lesquels au moins deux mesures 4AT sont disponibles (afin de pouvoir calculer une évolution).
Il s'appuiera sur un modèle linéaire mixte incluant la variable à tester, le temps et leur interaction.
Les variables jugées cliniquement pertinentes ou statistiquement significatives au seuil de p < 0,10 seront incluses dans un modèle multivarié.
Ensuite, les variables non significatives et non pertinentes seront supprimées du modèle.
Le seuil de signification sera de 0,05 pour ce modèle final.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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