- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498297
Analisi dell'impatto di uno strumento di riorientamento temporo-spaziale sulla velocità di miglioramento della sindrome confusionale (Rob'Gazette)
Analisi dell'impatto di uno strumento di riorientamento temporo-spaziale sulla velocità di miglioramento della sindrome confusionale, valutata mediante il test 4 "A", in pazienti di età superiore a 75 anni ricoverati nel reparto di medicina e assistenza sanitaria. Riabilitazione geriatrica.
La sindrome di confusione è definita da disturbi dell'attenzione e disorganizzazione delle funzioni cognitive acute e reversibili. Esistono fattori predisponenti e fattori precipitanti specifici del paziente. Gli anziani, a causa delle loro comorbilità, sono più a rischio. La sindrome confusionale colpisce circa il 23% dei pazienti anziani ricoverati nel reparto medico, il 33% nel reparto riabilitativo e la sua insorgenza è prevenibile nel 30-40% dei casi. La spesa sanitaria generata dalla sua comparsa è stata stimata in 182 miliardi di dollari all’anno sommando la spesa di 18 paesi europei nel 2011. Il verificarsi di un delirio aumenta la durata del ricovero ospedaliero, aumenta il rischio di cadute, perdita di autonomia, può portare ad una compromissione della qualità della vita a 6 mesi ed è legato ad un eccesso di mortalità.
Il gold standard per fare la diagnosi di delirio è l'uso dei criteri del DSM-5, ma il loro utilizzo richiede molto tempo e richiede che il personale sia addestrato al loro utilizzo. Il test 4 "A" (strumento per aiutare a identificare la sindrome confusionale) può essere utilizzato per monitorare le sindromi confusionali; ha il vantaggio di poter essere assunto in meno di 3 minuti.
Per quanto riguarda la gestione della sindrome confusionale, come prima linea per la sua prevenzione si raccomanda un approccio multicomponente non farmacologico, ma ad oggi non esiste un trattamento. Uno strumento di aiuto nel riorientamento temporo-spaziale (La Rob'Gazette) è stato istituito nei dipartimenti di Assistenza Medica e Riabilitazione Geriatrica (SMRG) dell'HUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 11 54 61
- Email: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service de Soins de Soins Médicaux et de Réadaptation - CHU de Strasbourg - France
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Contatto:
- Alexandre BOUSSUGE, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 11 54 61
- Email: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
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Investigatore principale:
- Alexandre BOUSSUGE, MD
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Sub-investigatore:
- Marie LEVEQUE, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 75 anni
- Ricoverato presso l'HUS nel reparto SMRG nel periodo dal 1 gennaio 2021 al 31 aprile 2023
- Superato almeno un 4AT durante il ricovero
- Assenza di opposizione scritta nella cartella clinica del paziente (e/o del suo rappresentante legale, se applicabile) al riutilizzo dei suoi dati per scopi di ricerca scientifica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di opposizione scritta da parte del paziente (e/o del suo rappresentante legale se applicabile) nella sua cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di miglioramento del 4AT dell'intera popolazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'analisi sarà effettuata su pazienti per i quali sono disponibili almeno due misurazioni 4AT (per poter calcolare una variazione).
Si baserà su un modello lineare misto che include la variabile da testare, il tempo e la loro interazione.
Le variabili ritenute clinicamente rilevanti o statisticamente significative alla soglia di p <0,10 saranno incluse in un modello multivariato.
Successivamente le variabili non significative e irrilevanti verranno rimosse dal modello.
La soglia di significatività sarà 0,05 per questo modello finale.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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