- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06511115
Nouvelles technologies pour améliorer la santé des personnes âgées
Nouvelles technologies pour améliorer la santé physique, mentale et cognitive des personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jaén, Espagne
- Agustín Aibar Almazán
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 60 ans ou plus.
- Présenter une autonomie physique pour participer aux activités technologiques et physiques requises par l'étude.
- Présenter l'affiliation actuelle au système de sécurité sociale de la santé.
- Signez le consentement éclairé.
- Comprendre les instructions, les programmes et les protocoles technologiques de ce projet.
- Complétez plus de 90 % de l’intervention avec la technologie et l’exercice.
Critère d'exclusion:
- Présenter des contre-indications médicales pour effectuer des tests physiques ou utiliser des technologies.
- Présenter des maladies qui limitent les performances cognitives et l’activité physique.
- Présenter des maladies vestibulaires.
- Présenter des maladies rhumatologiques qui peuvent être exacerbées par l'utilisation de technologies ou le stress articulé.
- Refuser de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne subira pas l'intervention d'exercice physique mais recevra des recommandations générales pour des soins de santé complets.
Ceux-ci comprennent des informations sur les bienfaits de l’exercice physique et des conseils pour gérer la santé physique et mentale.
Le groupe témoin (CG) subira tous les tests physiques et mentaux proposés au début de l'étude et à nouveau après 12 semaines.
De plus, pendant la période d'étude, ils seront surveillés pour détecter les changements dans les niveaux d'activité physique, ainsi que les changements nutritionnels, les habitudes de sommeil et les niveaux de stress.
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Expérimental: Groupe Nouvelles Technologies
Les participants affectés au groupe expérimental participeront à un programme d'exercices utilisant des technologies, dont la Nintendo Wii, sur une période de 12 semaines, avec une fréquence de 3 séances par semaine, chacune d'une durée de 45 minutes.
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Chaque séance sera divisée en trois parties clairement différenciées : i) Un échauffement de 5 minutes composé d'une série d'exercices doux et de faible intensité conçus pour préparer progressivement les muscles et les articulations des personnes âgées à l'exercice principal. Cette partie comprendra des mouvements de flexibilité et d'étirement, ainsi que des exercices de mobilité articulaire ; ii) 35 minutes consacrées à la section principale de l'intervention utilisant la Nintendo Wii pour promouvoir l'activité physique, mentale et cognitive ; iii) 5 minutes pour les techniques de relaxation intégrant des exercices de flexibilité et des étirements. Chaque séance sera animée par un professionnel qualifié et expérimenté. Aucun incident de blessure ou d'effet négatif n'a été signalé pendant la période d'intervention. Tout au long de l'intervention de 12 semaines, les participants seront périodiquement suivis par téléphone pour se renseigner sur leurs habitudes d'activité physique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Equilibre et démarche
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Tinetti.
Temps de réalisation : 8 à 10 minutes.
En marchant derrière le patient, l'évaluateur lui demande de répondre aux questions de la sous-échelle de marche.
Pour répondre à la sous-échelle d'équilibre, l'intervieweur se tient à côté du patient.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
Le score maximum pour la sous-échelle de démarche est de 12 et pour la sous-échelle d’équilibre, il est de 16.
La somme des deux scores permet d’évaluer le risque de chute.
Un score plus élevé indique un risque plus faible.
Un score inférieur à 19 signifie un risque élevé de chute.
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Jusqu'à douze semaines
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Test d'assise et d'atteinte de la chaise
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Le test mesure la flexibilité du bas du dos et des ischio-jambiers.
Assis sur une chaise contre un mur, un pied reste à plat sur le sol.
Étendez l’autre jambe vers l’avant avec le genou droit, le talon vers le bas et la cheville pliée à 90°.
Empilez les mains avec le majeur aligné.
Inspirez, puis expirez en atteignant les orteils sans rebondir ni douleur.
Gardez le dos droit et la tête haute, en maintenant l'étirement pendant 2 secondes.
Mesurez la distance entre le bout des doigts et les orteils : zéro en cas de contact, négatif s'il ne se touche pas, positif en cas de chevauchement.
Enregistrez au 1/2 pouce ou 1 cm le plus proche, en notant quelle jambe a été utilisée.
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Jusqu'à douze semaines
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Test anti-rayures au dos
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Le test d’amplitude de mouvement de l’épaule est effectué debout.
Placez une main derrière la tête et par-dessus l'épaule, en descendant vers le milieu de votre dos, la paume touchant votre corps et les doigts pointés vers le bas.
L'autre main passe derrière votre dos, paume vers l'extérieur et doigts vers le haut, dans le but de toucher ou de chevaucher le majeur des deux mains.
Un assistant aligne les doigts et mesure la distance entre leurs pointes.
Score zéro si le bout des doigts se touche, négatif s'il ne se touche pas, positif s'il se chevauche.
Effectuez deux tentatives d’entraînement et deux tentatives de test, en vous arrêtant en cas de douleur.
Enregistrez le meilleur score au centimètre ou au demi-pouce le plus proche pour évaluation.
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Jusqu'à douze semaines
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Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Évalue la force des membres inférieurs.
Pour réaliser le test du support de chaise : Utilisez une chaise avec une assise de 44 cm de hauteur et sans accoudoirs, fixée contre un mur.
Assurez la cohérence en utilisant la même chaise pour les tests futurs.
Les participants doivent porter des chaussures de sport ou de marche confortables.
Asseyez-vous avec les pieds à plat sur le sol, à la largeur des épaules, les genoux légèrement pliés à plus de 90 degrés et les talons plus proches de la chaise que les genoux.
Croisez les bras sur la poitrine.
Démarrez le chronomètre et demandez au participant de se lever complètement et de s'asseoir, en comptant chaque cycle comme une répétition dans les 30 secondes.
Si la marque de 30 secondes correspond à une action en cours (debout ou assis), comptez-la comme une répétition complète.
Les participants peuvent se reposer pendant le test, mais le chronométrage continue jusqu'à ce que 30 secondes se soient écoulées.
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Jusqu'à douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UJA.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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