- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511115
Nowe technologie poprawiające zdrowie osób starszych
Nowe technologie poprawy zdrowia fizycznego, psychicznego i poznawczego u osób starszych
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jaén, Hiszpania
- Agustín Aibar Almazán
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 60 lat lub więcej.
- Przedstawić fizyczną autonomię w zakresie udziału w działaniach technologicznych i fizycznych wymaganych w badaniu.
- Przedstawić aktualną przynależność do systemu społecznego zabezpieczenia zdrowotnego.
- Podpisz świadomą zgodę.
- Zapoznaj się z instrukcjami, programami i protokołami technologicznymi tego projektu.
- Wykonaj ponad 90% interwencji za pomocą technologii i ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawić przeciwwskazania medyczne do wykonywania badań fizykalnych lub korzystania z technologii.
- Przedstawić choroby ograniczające sprawność poznawczą i aktywność fizyczną.
- Obecne choroby przedsionkowe.
- Przedstawić choroby reumatologiczne, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku zastosowania technologii lub stresu.
- Odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta nie zostanie poddana interwencji ruchowej, ale otrzyma ogólne zalecenia dotyczące kompleksowej opieki zdrowotnej.
Obejmują one informacje na temat korzyści płynących z ćwiczeń fizycznych oraz wskazówki dotyczące dbania o zdrowie fizyczne i psychiczne.
Grupa kontrolna (CG) zostanie poddana wszystkim proponowanym testom fizycznym i psychicznym na początku badania i ponownie po 12 tygodniach.
Dodatkowo w okresie badania będą monitorowani pod kątem zmian w poziomie aktywności fizycznej, a także zmian w sposobie odżywiania, nawyków związanych ze snem i poziomu stresu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Nowych Technologii
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą realizować program ćwiczeń z wykorzystaniem technologii, w tym Nintendo Wii, przez okres 12 tygodni, z częstotliwością 3 sesji tygodniowo, każda trwająca 45 minut.
|
Każda sesja będzie podzielona na trzy wyraźnie zróżnicowane części: i) 5-minutowa rozgrzewka składająca się z serii delikatnych ćwiczeń o niskiej intensywności, mających na celu stopniowe przygotowanie mięśni i stawów osób starszych do ćwiczenia głównego. Ta część będzie obejmować ruchy uelastyczniające i rozciągające, a także ćwiczenia mobilności stawów; ii) 35 minut poświęconych głównej części interwencji z użyciem konsoli Nintendo Wii w celu promowania aktywności fizycznej, umysłowej i poznawczej; iii) 5 minut na techniki relaksacyjne obejmujące ćwiczenia zwiększające elastyczność i rozciąganie. Każde spotkanie będzie prowadzone przez wykwalifikowanego i doświadczonego specjalistę. W okresie interwencji nie zgłoszono żadnych przypadków obrażeń ani negatywnych skutków. W trakcie 12-tygodniowej interwencji z uczestnikami będą okresowo kontaktować się telefonicznie, aby zapytać o ich nawyki związane z aktywnością fizyczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga i chód
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Tinettiego.
Czas realizacji: 8-10 minut.
Idąc za pacjentem, oceniający prosi go o udzielenie odpowiedzi na pytania z podskali chodu.
Aby odpowiedzieć na podskalę równowagi, ankieter staje obok pacjenta.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Maksymalny wynik w podskali chodu wynosi 12, a w podskali równowagi 16.
Suma obu wyników służy do oceny ryzyka upadków.
Wyższy wynik oznacza niższe ryzyko.
Wynik mniejszy niż 19 oznacza wysokie ryzyko upadków.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Test siadania i sięgania na krześle
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Test mierzy elastyczność dolnej części pleców i ścięgien podkolanowych.
Siedząc na krześle opartym o ścianę, jedna stopa pozostaje płasko na podłodze.
Wyciągnij drugą nogę do przodu z wyprostowanym kolanem, piętą skierowaną w dół i kostką zgiętą pod kątem 90°.
Ułóż dłonie tak, aby środkowe palce były wyrównane.
Wdech, a następnie wydech, sięgając w stronę palców u nóg, bez podskakiwania i bólu.
Trzymaj plecy prosto i głowę do góry, trzymając odcinek przez 2 sekundy.
Zmierz odległość między opuszkami palców u rąk i nóg: zero, jeśli się dotykają, ujemna, jeśli się nie dotyka, dodatnia, jeśli się nakładają.
Zapisz z dokładnością do 1/2 cala lub 1 cm, zwracając uwagę, która noga została użyta.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Test zarysowania pleców
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Badanie zakresu ruchu barków przeprowadza się w pozycji stojącej.
Połóż jedną rękę za głową i na ramieniu, sięgając do środka pleców, dłonią dotykając ciała i palcami skierowanymi w dół.
Druga ręka znajduje się za plecami, dłoń na zewnątrz i palce uniesione do góry, starając się dotknąć lub nałożyć na siebie środkowe palce obu dłoni.
Asystent wyrównuje palce i mierzy odległość między ich końcami.
Wynik zero, jeśli opuszki palców się dotykają, wynik ujemny, jeśli się nie dotykają, wynik dodatni, jeśli nachodzą na siebie.
Wykonaj dwie próby ćwiczeniowe i dwie próby testowe, zatrzymując się, jeśli pojawi się ból.
Zapisz najlepszy wynik z dokładnością do centymetra lub pół cala w celu oceny.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ocenia siłę kończyn dolnych.
Aby wykonać test na stojaku na krześle: Użyj krzesła z siedziskiem o wysokości 44 cm i bez podłokietników, przymocowanego do ściany.
Zapewnij spójność, używając tego samego krzesła do przyszłych testów.
Uczestnicy powinni mieć na sobie wygodne buty sportowe lub do chodzenia.
Usiądź ze stopami płasko na podłodze, rozstawionymi na szerokość ramion, kolanami lekko ugiętymi pod kątem 90 stopni i piętami bliżej krzesła niż kolanami.
Skrzyżuj ramiona na klatce piersiowej.
Uruchom stoper i poinstruuj uczestnika, aby wstał i usiadł, licząc każdy cykl jako jedno powtórzenie w ciągu 30 sekund.
Jeśli znacznik 30 sekund zbiega się w połowie akcji (wstawanie lub siadanie), policz to jako pełne powtórzenie.
Uczestnicy mogą odpoczywać podczas testu, ale pomiar czasu trwa do upływu 30 sekund.
|
Do dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJA.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .