- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06511115
Nieuwe technologieën voor het verbeteren van de gezondheid bij oudere volwassenen
Nieuwe technologieën voor het verbeteren van de fysieke, mentale en cognitieve gezondheid bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jaén, Spanje
- Agustín Aibar Almazán
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder zijn.
- Presenteer fysieke autonomie om deel te nemen aan de technologische en fysieke activiteiten die vereist zijn voor het onderzoek.
- Presenteer de huidige aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Begrijp de instructies, programma's en technologische protocollen van dit project.
- Voltooi meer dan 90% van de interventie met technologie en oefening.
Uitsluitingscriteria:
- Presenteer medische contra-indicaties voor het uitvoeren van fysieke tests of het gebruik van technologieën.
- Presenteer ziekten die de cognitieve prestaties en fysieke activiteit beperken.
- Huidige vestibulaire ziekten.
- Er zijn reumatologische ziekten die kunnen worden verergerd door het gebruik van technologieën of door stress.
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal de fysieke inspanningsinterventie niet ondergaan, maar zal algemene aanbevelingen ontvangen voor uitgebreide gezondheidszorg.
Deze omvatten informatie over de voordelen van lichaamsbeweging en tips voor het beheren van de lichamelijke en geestelijke gezondheid.
De controlegroep (CG) zal aan het begin van het onderzoek en na 12 weken opnieuw alle voorgestelde fysieke en mentale tests ondergaan.
Bovendien zullen ze tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd op veranderingen in het fysieke activiteitsniveau, evenals veranderingen in de voeding, slaapgewoonten en stressniveaus.
|
|
|
Experimenteel: Nieuwe Technologieën Groep
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen gedurende een periode van twaalf weken deelnemen aan een oefenprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van technologieën, waaronder de Nintendo Wii, met een frequentie van drie sessies per week van elk 45 minuten.
|
Elke sessie zal in drie duidelijk onderscheiden delen worden verdeeld: i) Een warming-up van 5 minuten, bestaande uit een reeks zachte oefeningen met lage intensiteit, bedoeld om de spieren en gewrichten van oudere volwassenen geleidelijk voor te bereiden op de hoofdoefening. Dit gedeelte omvat flexibiliteits- en rekbewegingen, evenals oefeningen voor gewrichtsmobiliteit; ii) 35 minuten gewijd aan het hoofdgedeelte van de interventie waarbij de Nintendo Wii wordt gebruikt om fysieke, mentale en cognitieve activiteit te bevorderen; iii) 5 minuten voor ontspanningstechnieken die flexibiliteitsoefeningen en rekoefeningen omvatten. Elke sessie wordt geleid door een gekwalificeerde en ervaren professional. Tijdens de interventieperiode zijn geen incidenten met verwondingen of negatieve effecten gemeld. Gedurende de twaalf weken durende interventie worden de deelnemers periodiek telefonisch opgevolgd om te informeren naar hun fysieke activiteitsgewoonten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balans en gang
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Tinetti.
Voltooiingstijd: 8-10 minuten.
Terwijl hij achter de patiënt loopt, vraagt de beoordelaar hem of haar te reageren op de vragen uit de loopsubschaal.
Om de evenwichtssubschaal te beantwoorden, staat de interviewer naast de patiënt.
Een hogere score duidt op een beter functioneren.
De maximale score voor de subschaal gang is 12, en voor de subschaal balans 16.
De som van beide scores wordt gebruikt om het risico op vallen te beoordelen.
Een hogere score duidt op een lager risico.
Een score van minder dan 19 duidt op een hoog risico op vallen.
|
Tot twaalf weken
|
|
Stoelzit- en reiktest
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De test meet de flexibiliteit van de lage rug en de hamstrings.
Zittend op een stoel tegen een muur, blijft één voet plat op de grond.
Strek het andere been naar voren met de knie recht, de hiel naar beneden en de enkel 90° gebogen.
Stapel de handen met de middelvingers uitgelijnd.
Adem in en adem dan uit terwijl je naar de tenen reikt zonder te stuiteren of pijn te doen.
Houd uw rug recht en hoofd omhoog, terwijl u de rekoefening 2 seconden vasthoudt.
Meet de afstand tussen vingertoppen en tenen: nul bij aanraking, negatief bij niet aanraken, positief bij overlapping.
Noteer tot op 1/2 inch of 1 cm nauwkeurig en noteer welke poot werd gebruikt.
|
Tot twaalf weken
|
|
Rugkras-test
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De schouderbewegingstest wordt staand uitgevoerd.
Plaats een hand achter het hoofd en over de schouder, reik naar het midden van uw rug, waarbij de handpalm uw lichaam raakt en de vingers naar beneden wijzen.
De andere hand gaat achter je rug, met de handpalm naar buiten en de vingers omhoog, met als doel de middelvingers van beide handen aan te raken of te overlappen.
Een assistent lijnt de vingers uit en meet de afstand tussen hun toppen.
Scoor nul als de vingertoppen elkaar raken, negatief als ze elkaar niet raken, positief als ze elkaar overlappen.
Voer twee oefenpogingen en twee testpogingen uit en stop als er pijn optreedt.
Noteer de beste score tot op de dichtstbijzijnde centimeter of halve inch ter beoordeling.
|
Tot twaalf weken
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Evalueert de kracht van de onderste ledematen.
Om de stoelstandtest uit te voeren: Gebruik een stoel met een zitting van 44 cm hoog en zonder armleuningen, vastgezet tegen een muur.
Zorg voor consistentie door dezelfde stoel te gebruiken voor toekomstige tests.
Deelnemers moeten comfortabele sport- of wandelschoenen dragen.
Ga zitten met de voeten plat op de grond, op schouderbreedte uit elkaar, de knieën licht gebogen over 90 graden en de hielen dichter bij de stoel dan de knieën.
Kruis de armen over de borst.
Start de stopwatch en instrueer de deelnemer om volledig op te staan en te gaan zitten, waarbij elke cyclus als één herhaling binnen 30 seconden wordt geteld.
Als het merkteken van 30 seconden op één lijn ligt tijdens de actie (opstaan of gaan zitten), tel dit dan als een volledige herhaling.
Deelnemers kunnen tijdens de test rusten, maar de timing gaat door totdat 30 seconden zijn verstreken.
|
Tot twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UJA.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .