- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06511115
Ny teknologi for å forbedre helse hos eldre voksne
Ny teknologi for å forbedre fysisk, mental og kognitiv helse hos eldre voksne
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spania
- Agustín Aibar Almazán
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 60 år eller eldre.
- Presentere fysisk autonomi til å delta i de teknologiske og fysiske aktivitetene som kreves av studien.
- Presentere nåværende tilknytning til trygdesystemet.
- Signer det informerte samtykket.
- Forstå instruksjonene, programmene og teknologiske protokollene til dette prosjektet.
- Gjennomfør mer enn 90 % av intervensjonen med teknologi og trening.
Ekskluderingskriterier:
- Presenter medisinske kontraindikasjoner for å utføre fysiske tester eller bruke teknologier.
- Presentere sykdommer som begrenser kognitiv ytelse og fysisk aktivitet.
- Tilstedeværende vestibulære sykdommer.
- Presentere revmatologiske sykdommer som kan forverres ved bruk av teknologi eller stress artikulere.
- Nekter å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke gjennomgå fysisk treningsintervensjon, men vil motta generelle anbefalinger for helhetlig helsehjelp.
Disse inkluderer informasjon om fordelene med fysisk trening og tips for å håndtere fysisk og mental helse.
Kontrollgruppen (CG) vil gjennomgå alle de foreslåtte fysiske og mentale testene i begynnelsen av studien og igjen etter 12 uker.
I tillegg vil de i løpet av studieperioden bli overvåket for endringer i fysisk aktivitetsnivå, samt ernæringsendringer, søvnvaner og stressnivåer.
|
|
|
Eksperimentell: New Technologies Group
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil engasjere seg i et treningsprogram som bruker teknologier, inkludert Nintendo Wii, over en 12-ukers periode, med en frekvens på 3 økter per uke, som hver varer i 45 minutter.
|
Hver økt vil bli delt inn i tre klart differensierte deler: i) En 5-minutters oppvarming bestående av en serie skånsomme øvelser med lav intensitet designet for å gradvis forberede musklene og leddene til eldre voksne for hovedøvelsen. Denne delen vil inkludere fleksibilitet og strekkbevegelser, samt leddbevegelsesøvelser; ii) 35 minutter dedikert til hoveddelen av intervensjonen ved å bruke Nintendo Wii for å fremme fysisk, mental og kognitiv aktivitet; iii) 5 minutter for avspenningsteknikker som inkluderer fleksibilitetsøvelser og tøyninger. Hver økt vil bli ledet av en kvalifisert og erfaren fagperson. Ingen hendelser med skader eller negative effekter ble rapportert i intervensjonsperioden. Gjennom den 12 uker lange intervensjonen vil deltakerne periodisk bli fulgt opp på telefon for å spørre om deres fysiske aktivitetsvaner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse og gang
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Tinetti.
Gjennomføringstid: 8-10 minutter.
Mens han går bak pasienten, ber evaluatoren dem svare på spørsmålene fra gang-underskalaen.
For å svare på balansedelskalaen står intervjueren ved siden av pasienten.
En høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Maksimal poengsum for gangart-delskalaen er 12, og for balanse-delskalaen er den 16.
Summen av begge skårene brukes til å vurdere risikoen for fall.
En høyere score indikerer lavere risiko.
En poengsum på mindre enn 19 betyr høy risiko for fall.
|
Inntil tolv uker
|
|
Stol sitte og nå test
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Testen måler fleksibilitet i korsrygg og hamstring.
Sittende på en stol mot en vegg, holder den ene foten seg flatt på gulvet.
Strekk det andre benet fremover med rett kne, hæl ned og ankel bøyd i 90°.
Stable hendene med langfingrene på linje.
Pust inn, pust ut mens du strekker deg mot tærne uten å sprette eller smerte.
Hold ryggen rett og hodet opp, hold strekningen i 2 sekunder.
Mål avstanden mellom fingertuppene og tærne: null ved berøring, negativ hvis den ikke berører, positiv ved overlapping.
Registrer til nærmeste 1/2 tomme eller 1 cm, og legg merke til hvilket ben som ble brukt.
|
Inntil tolv uker
|
|
Ryggskrapetest
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Skulderutslagstesten utføres stående.
Plasser en hånd bak hodet og over skulderen, nå ned på midten av ryggen med håndflaten mot kroppen og fingrene pekende nedover.
Den andre hånden går bak ryggen din, håndflaten ut og fingrene opp, med sikte på å berøre eller overlappe langfingrene på begge hender.
En assistent justerer fingrene og måler avstanden mellom tuppene deres.
Poeng null hvis fingertuppene berører, negativt hvis de ikke berører, positivt hvis de overlapper.
Utfør to øvelsesforsøk og to testforsøk, og stopp hvis det oppstår smerte.
Registrer den beste poengsummen til nærmeste centimeter eller halv tomme for vurdering.
|
Inntil tolv uker
|
|
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Evaluerer styrke i nedre ekstremiteter.
Slik utfører du stolstativtesten: Bruk en stol med 44 cm høyt sete og uten armlener, festet til en vegg.
Sørg for konsistens ved å bruke samme stol for fremtidige tester.
Deltakerne bør bruke komfortable sports- eller gåsko.
Sitt med føttene flatt på gulvet, skulderbreddes avstand, knærne lett bøyd over 90 grader, og hælene nærmere stolen enn knærne.
Kryss armene over brystet.
Start stoppeklokken og instruer deltakeren om å reise seg helt opp og sette seg ned, og telle hver syklus som én repetisjon innen 30 sekunder.
Hvis 30-sekundersmerket justeres midt i handlingen (stå opp eller sitte ned), regn det som en full repetisjon.
Deltakerne kan hvile under testen, men timingen fortsetter til 30 sekunder har gått.
|
Inntil tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UJA.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .