- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06511115
Nuove tecnologie per migliorare la salute negli anziani
Nuove tecnologie per migliorare la salute fisica, mentale e cognitiva negli anziani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Jaén, Spagna
- Agustín Aibar Almazán
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 60 anni o più.
- Presente autonomia fisica per partecipare alle attività tecnologiche e fisiche richieste dallo studio.
- Presente l'attuale affiliazione al sistema di previdenza sociale sanitaria.
- Firmare il consenso informato.
- Comprendere le istruzioni, i programmi e i protocolli tecnologici di questo progetto.
- Completare più del 90% dell'intervento con tecnologia ed esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Presentare controindicazioni mediche per l'esecuzione di test fisici o l'utilizzo di tecnologie.
- Presenti malattie che limitano le prestazioni cognitive e l'attività fisica.
- Presenti malattie vestibolari.
- Presenti malattie reumatologiche che possono essere esacerbate dall'uso delle tecnologie o dallo stress articolare.
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non sarà sottoposto all'intervento di esercizio fisico ma riceverà raccomandazioni generali per un'assistenza sanitaria completa.
Questi includono informazioni sui benefici dell'esercizio fisico e suggerimenti per la gestione della salute fisica e mentale.
Il gruppo di controllo (CG) sarà sottoposto a tutti i test fisici e mentali proposti all'inizio dello studio e nuovamente dopo 12 settimane.
Inoltre, durante il periodo di studio, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di attività fisica, nonché i cambiamenti nutrizionali, le abitudini del sonno e i livelli di stress.
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Sperimentale: Gruppo Nuove Tecnologie
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale si impegneranno in un programma di esercizi utilizzando tecnologie, tra cui Nintendo Wii, per un periodo di 12 settimane, con una frequenza di 3 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 45 minuti.
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Ogni sessione sarà divisa in tre parti chiaramente differenziate: i) Un riscaldamento di 5 minuti costituito da una serie di esercizi delicati e a bassa intensità progettati per preparare gradualmente i muscoli e le articolazioni degli anziani all'esercizio principale. Questa parte comprenderà movimenti di flessibilità e stretching, nonché esercizi di mobilità articolare; ii) 35 minuti dedicati alla parte principale dell'intervento utilizzando la Nintendo Wii per promuovere l'attività fisica, mentale e cognitiva; iii) 5 minuti per tecniche di rilassamento che incorporano esercizi di flessibilità e stretching. Ogni sessione sarà guidata da un professionista qualificato ed esperto. Non sono stati segnalati incidenti con lesioni o effetti negativi durante il periodo di intervento. Durante l'intervento di 12 settimane, i partecipanti verranno periodicamente seguiti telefonicamente per informarsi sulle loro abitudini di attività fisica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio e andatura
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Tinetti.
Tempo di realizzazione: 8-10 minuti.
Mentre cammina dietro al paziente, il valutatore gli chiede di rispondere alle domande della sottoscala dell'andatura.
Per rispondere alla sottoscala dell'equilibrio, l'intervistatore sta accanto al paziente.
Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Il punteggio massimo per la sottoscala dell’andatura è 12, mentre per la sottoscala dell’equilibrio è 16.
La somma di entrambi i punteggi viene utilizzata per valutare il rischio di cadute.
Un punteggio più alto indica un rischio più basso.
Un punteggio inferiore a 19 indica un alto rischio di cadute.
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Fino a dodici settimane
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Test di seduta e raggiungimento della sedia
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il test misura la flessibilità della parte bassa della schiena e dei muscoli posteriori della coscia.
Seduto su una sedia contro un muro, un piede rimane piatto sul pavimento.
Estendi l'altra gamba in avanti con il ginocchio teso, il tallone abbassato e la caviglia piegata a 90°.
Impila le mani con il medio allineato.
Inspira, quindi espira mentre raggiungi le dita dei piedi senza rimbalzare o provare dolore.
Mantieni la schiena dritta e la testa in alto, mantenendo l'allungamento per 2 secondi.
Misurare la distanza tra i polpastrelli e le dita dei piedi: zero se toccanti, negativo se non toccanti, positivo se sovrapposti.
Registrare al 1/2 pollice o 1 cm più vicino, annotando quale gamba è stata utilizzata.
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Fino a dodici settimane
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Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il test del range di movimento della spalla viene condotto in piedi.
Metti una mano dietro la testa e sopra la spalla, raggiungendo il centro della schiena con il palmo che tocca il corpo e le dita rivolte verso il basso.
L'altra mano va dietro la schiena, con il palmo rivolto verso l'esterno e le dita rivolte verso l'alto, con l'obiettivo di toccare o sovrapporre il medio di entrambe le mani.
Un assistente allinea le dita e misura la distanza tra le loro punte.
Punteggio zero se le punte delle dita si toccano, negativo se non si tocca, positivo se sovrapposto.
Esegui due tentativi di pratica e due tentativi di prova, fermandoti se si verifica dolore.
Registrare il punteggio migliore con l'approssimazione del centimetro o del mezzo pollice più vicino per la valutazione.
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Fino a dodici settimane
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Test in piedi su una sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Valuta la forza degli arti inferiori.
Per eseguire il test del supporto della sedia: utilizzare una sedia con sedile alto 44 cm e senza braccioli, fissata contro un muro.
Garantire la coerenza utilizzando la stessa sedia per i test futuri.
I partecipanti devono indossare scarpe comode sportive o da passeggio.
Sedersi con i piedi appoggiati sul pavimento, alla larghezza delle spalle, le ginocchia leggermente piegate di oltre 90 gradi e i talloni più vicini alla sedia rispetto alle ginocchia.
Incrocia le braccia sul petto.
Avviare il cronometro e chiedere al partecipante di alzarsi completamente e sedersi, contando ogni ciclo come una ripetizione entro 30 secondi.
Se il segno dei 30 secondi si allinea a metà dell'azione (alzarsi o sedersi), contarlo come una ripetizione completa.
I partecipanti possono riposarsi durante il test, ma il cronometraggio continua fino allo scadere dei 30 secondi.
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Fino a dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJA.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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