- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06511115
Neue Technologien zur Verbesserung der Gesundheit älterer Erwachsener
Neue Technologien zur Verbesserung der körperlichen, geistigen und kognitiven Gesundheit älterer Erwachsener
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jaén, Spanien
- Agustín Aibar Almazán
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter sein.
- Vorhandene körperliche Autonomie zur Teilnahme an den für die Studie erforderlichen technologischen und physischen Aktivitäten.
- Aktuelle Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Verstehen Sie die Anweisungen, Programme und technologischen Protokolle dieses Projekts.
- Schließen Sie mehr als 90 % des Eingriffs mit Technologie und Bewegung ab.
Ausschlusskriterien:
- Präsentieren Sie medizinische Kontraindikationen für die Durchführung physikalischer Tests oder den Einsatz von Technologien.
- Vorhandene Krankheiten, die die kognitive Leistungsfähigkeit und körperliche Aktivität einschränken.
- Vorhandene Vestibularerkrankungen.
- Es liegen rheumatologische Erkrankungen vor, die durch den Einsatz von Technologien oder Stress verschlimmert werden können.
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird sich nicht der körperlichen Betätigung unterziehen, sondern allgemeine Empfehlungen für eine umfassende Gesundheitsversorgung erhalten.
Dazu gehören Informationen über die Vorteile von körperlicher Bewegung und Tipps für den Umgang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit.
Die Kontrollgruppe (CG) wird zu Beginn der Studie und erneut nach 12 Wochen allen vorgeschlagenen körperlichen und geistigen Tests unterzogen.
Darüber hinaus werden sie während des Studienzeitraums auf Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie auf Veränderungen der Ernährung, der Schlafgewohnheiten und des Stressniveaus überwacht.
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Experimental: Gruppe Neue Technologien
Die der Versuchsgruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Übungsprogramm mit Technologien, einschließlich der Nintendo Wii, mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche, die jeweils 45 Minuten dauern.
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Jede Sitzung wird in drei klar differenzierte Teile unterteilt: i) Ein 5-minütiges Aufwärmen, bestehend aus einer Reihe sanfter Übungen mit geringer Intensität, um die Muskeln und Gelenke älterer Erwachsener schrittweise auf die Hauptübung vorzubereiten. Dieser Teil umfasst Beweglichkeits- und Dehnbewegungen sowie Übungen zur Beweglichkeit der Gelenke. ii) 35 Minuten, die dem Hauptabschnitt der Intervention gewidmet sind, bei dem die Nintendo Wii zur Förderung körperlicher, geistiger und kognitiver Aktivität verwendet wird; iii) 5 Minuten für Entspannungstechniken, die Beweglichkeitsübungen und Dehnübungen beinhalten. Jede Sitzung wird von einem qualifizierten und erfahrenen Fachmann geleitet. Während des Interventionszeitraums wurden keine Vorfälle von Verletzungen oder negativen Auswirkungen gemeldet. Während der 12-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer regelmäßig telefonisch nachbefragt, um sich über ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten zu erkundigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht und Gang
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Tinetti.
Bearbeitungszeit: 8-10 Minuten.
Während er hinter dem Patienten hergeht, bittet der Untersucher ihn, die Fragen aus der Gang-Subskala zu beantworten.
Zur Beantwortung der Balance-Subskala steht der Interviewer neben dem Patienten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Die maximale Punktzahl für die Subskala „Gang“ beträgt 12 und für die Subskala „Gleichgewicht“ 16.
Die Summe beider Scores wird zur Beurteilung des Sturzrisikos herangezogen.
Ein höherer Wert weist auf ein geringeres Risiko hin.
Ein Wert unter 19 bedeutet ein hohes Sturzrisiko.
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Bis zu zwölf Wochen
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Stuhlsitz- und Reichweitentest
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Der Test misst die Flexibilität des unteren Rückens und der Oberschenkelmuskulatur.
Auf einem Stuhl an der Wand sitzend, bleibt ein Fuß flach auf dem Boden.
Strecken Sie das andere Bein nach vorne, das Knie gerade, die Ferse nach unten und der Knöchel im 90°-Winkel gebeugt.
Stapeln Sie die Hände so, dass die Mittelfinger ausgerichtet sind.
Atmen Sie ein und dann aus, während Sie nach den Zehen greifen, ohne zu hüpfen oder Schmerzen zu verursachen.
Halten Sie den Rücken gerade und den Kopf nach oben und halten Sie die Dehnung 2 Sekunden lang.
Messen Sie den Abstand zwischen Fingerspitzen und Zehen: Null bei Berührung, negativ bei Nichtberührung, positiv bei Überlappung.
Notieren Sie auf 1/2 Zoll oder 1 cm genau und notieren Sie, welches Bein verwendet wurde.
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Bis zu zwölf Wochen
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Rückenkratztest
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Der Schulter-Bewegungstest wird im Stehen durchgeführt.
Legen Sie eine Hand hinter den Kopf und über die Schulter, greifen Sie bis zur Mitte Ihres Rückens, wobei die Handfläche Ihren Körper berührt und die Finger nach unten zeigen.
Die andere Hand geht mit der Handfläche nach außen und den Fingern nach oben hinter Ihren Rücken und zielt darauf ab, die Mittelfinger beider Hände zu berühren oder zu überlappen.
Ein Assistent richtet die Finger aus und misst den Abstand zwischen ihren Spitzen.
Wenn sich die Fingerspitzen berühren, wird ein Wert von Null erzielt, bei Nichtberührung ein negativer Wert und bei Überlappung ein positiver Wert.
Führen Sie zwei Übungsversuche und zwei Testversuche durch und brechen Sie ab, wenn Schmerzen auftreten.
Notieren Sie die beste Punktzahl zur Bewertung auf den nächsten Zentimeter oder halben Zoll genau.
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Bis zu zwölf Wochen
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Bewertet die Kraft der unteren Extremitäten.
So führen Sie den Stuhlstandtest durch: Verwenden Sie einen Stuhl mit 44 cm hoher Sitzfläche und ohne Armlehnen, der an einer Wand befestigt ist.
Sorgen Sie für Konsistenz, indem Sie für zukünftige Tests denselben Stuhl verwenden.
Die Teilnehmer sollten bequeme Sport- oder Wanderschuhe tragen.
Setzen Sie sich mit den Füßen flach auf den Boden, schulterbreit auseinander, die Knie leicht über 90 Grad gebeugt und die Fersen näher am Stuhl als die Knie.
Arme vor der Brust verschränken.
Starten Sie die Stoppuhr und weisen Sie den Teilnehmer an, vollständig aufzustehen und sich hinzusetzen, wobei jeder Zyklus als eine Wiederholung innerhalb von 30 Sekunden gezählt wird.
Wenn die 30-Sekunden-Marke mitten in der Aktion (Aufstehen oder Sitzen) übereinstimmt, zählen Sie sie als vollständige Wiederholung.
Die Teilnehmer können sich während des Tests ausruhen, die Zeitmessung läuft jedoch bis zum Ablauf von 30 Sekunden.
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Bis zu zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UJA.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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