- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06527989
Antibiotique prophylactique en chirurgie de fusion sous-talienne
Antibiotique prophylactique en chirurgie de fusion sous-talienne : 24 heures contre 5 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’infection en chirurgie orthopédique est l’une des complications les plus redoutées. La prophylaxie antibiotique doit être utilisée systématiquement lors des chirurgies du pied et de la cheville impliquant des os, en utilisant du matériel et des articulations prothétiques.
Il convient que les antibiotiques soient administrés dans les 60 minutes précédant l'intervention chirurgicale, arrêtés dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale, administrés avant le gonflage du garrot et utilisés systématiquement dans les cas de chirurgie prolongée du pied et de la cheville.
Des antibiotiques à spectre étroit couvrant Staphylococcus aureus doivent être utilisés à titre prophylactique chez les patients sans antécédents d'infection résistante. Selon l'American Society of Health System Pharmacists (ASHP), la céfazoline était l'antibiotique le plus utilisé en prophylaxie préopératoire, l'association de céfazoline et de gentamicine était le deuxième schéma thérapeutique courant tandis que les céphalosporines de 3e génération étaient le 3e antibiotique largement utilisé.
La controverse persiste dans l'administration d'antibiotiques variant d'une dose unique à 3 prises jusqu'à 5 jours ou 14 jours. Dans les pays subtropicaux, le climat chaud et humide constitue un environnement propice à la colonisation bactérienne de la peau à Gram positif et à Gram négatif. Par conséquent, nous avons besoin d'études adaptées à notre environnement en Égypte. La prévention des ISO est essentielle pour la santé des patients. Efficacité économique. Considérations relatives à la résistance aux antibiotiques. En conclusion, à bien des égards, le sujet des antibiotiques prophylactiques dans les interventions chirurgicales électives du pied et de la cheville est inhabituel. , dans la mesure où il existe un fossé relatif entre la science empirique et la pratique courante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ibram R Labib
- Numéro de téléphone: +201095022190
- E-mail: ibram.romany@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amr A Elsayed
- Numéro de téléphone: +201007788699
- E-mail: Amr.a.mohamed@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- arthrose sous-tallaire post-traumatique
- adulte âgé de 18 à 60 ans
- bon état de la peau
Critère d'exclusion:
- comorbidités telles que le diabète sucré, les maladies auto-immunes
- opération du pied antérieure
- plaies près de l'incision chirurgicale
- infection de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ceftriaxone 2 grammes
Dose unique de 2 grammes de ceftriaxone dans les 1ères 24 heures postopératoires
|
prophylaxie antibiotique
Autres noms:
|
|
Expérimental: ceftriaxone 10 grammes
Doses multiples 2 grammes de ceftriaxone toutes les 24 heures pendant 5 jours
|
prophylaxie antibiotique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation du taux d'incidence des infections du site opératoire
Délai: ligne de base
|
Les infections du site opératoire sont en outre classées comme superficielles ou profondes.
Les infections superficielles concernent uniquement la peau et les tissus sous-cutanés, tandis que les infections profondes concernent les espaces ou organes des tissus profonds.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wael Y Eladly, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dayton P, DeVries JG, Landsman A, Meyr A, Schweinberger M. American college of foot and ankle surgeons' clinical consensus statement: perioperative prophylactic antibiotic use in clean elective foot surgery. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):273-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Dhammi IK, Ul Haq R, Kumar S. Prophylactic antibiotics in orthopedic surgery: Controversial issues in its use. Indian J Orthop. 2015 Jul-Aug;49(4):373-6. doi: 10.4103/0019-5413.159556. No abstract available.
- Upadhyyaya GK, Tewari S. Enhancing Surgical Outcomes: A Critical Review of Antibiotic Prophylaxis in Orthopedic Surgery. Cureus. 2023 Oct 27;15(10):e47828. doi: 10.7759/cureus.47828. eCollection 2023 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- antibiotic prophylaxis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .