- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527989
Antibiótico profilático em cirurgia de fusão subtalar
Antibiótico profilático em cirurgia de fusão subtalar: 24 horas versus 5 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção em cirurgia ortopédica é uma das complicações mais temidas. A profilaxia antibiótica deve ser utilizada rotineiramente em cirurgias de pé e tornozelo envolvendo ossos, utilizando hardware e próteses articulares.
É apropriado que os antibióticos sejam administrados 60 minutos antes da cirurgia, descontinuados dentro de 24 horas após a cirurgia, administrados antes da insuflação do torniquete e utilizados rotineiramente em casos de cirurgia prolongada de pé e tornozelo.
Antibióticos de espectro estreito cobrindo Staphylococcus aureus devem ser utilizados para profilaxia em pacientes sem histórico de infecção resistente. De acordo com a Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde (ASHP), a cefazolina foi o antibiótico mais utilizado na profilaxia pré-operatória, a combinação de cefazolina com gentamicina foi o segundo regime comum, enquanto as cefalosporinas de 3ª geração foram os antibióticos de 3ª geração amplamente utilizados.
A polêmica persiste na administração de antibióticos variando de dose única a 3 doses a 5 dias ou 14 dias. Em países subtropicais, com clima quente e úmido, é um ambiente propício para a colonização da pele por bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Portanto, precisamos de estudos adaptados ao nosso ambiente no Egito A prevenção de ISC é crítica para a saúde dos pacientes, Eficiência económica, Considerações sobre resistência aos antibióticos Em conclusão, em muitos aspectos, o tópico de antibióticos profiláticos em cirurgias eletivas de pé e tornozelo é incomum , na medida em que existe uma divisão relativa entre a ciência empírica e a prática comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibram R Labib
- Número de telefone: +201095022190
- E-mail: ibram.romany@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amr A Elsayed
- Número de telefone: +201007788699
- E-mail: Amr.a.mohamed@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite subtalar pós-traumática
- adulto de 18 a 60 anos
- boa condição da pele saudável
Critério de exclusão:
- comorbidades como Diabetes Mellitus, doenças autoimunes
- cirurgia anterior no pé
- feridas perto da incisão cirúrgica
- Infecção de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ceftriaxona 2 gramas
Dose única de 2 gramas de ceftriaxona nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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profilaxia antibiótica
Outros nomes:
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Experimental: ceftriaxona 10 gramas
Doses múltiplas de 2 gramas de ceftriaxona a cada 24 horas durante 5 dias
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profilaxia antibiótica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da taxa de incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: linha de base
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a infecção do sítio cirúrgico é ainda classificada como superficial ou profunda.
As infecções superficiais envolvem apenas a pele e o tecido subcutâneo, enquanto as infecções profundas envolvem espaços ou órgãos profundos dos tecidos.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wael Y Eladly, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dayton P, DeVries JG, Landsman A, Meyr A, Schweinberger M. American college of foot and ankle surgeons' clinical consensus statement: perioperative prophylactic antibiotic use in clean elective foot surgery. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):273-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Dhammi IK, Ul Haq R, Kumar S. Prophylactic antibiotics in orthopedic surgery: Controversial issues in its use. Indian J Orthop. 2015 Jul-Aug;49(4):373-6. doi: 10.4103/0019-5413.159556. No abstract available.
- Upadhyyaya GK, Tewari S. Enhancing Surgical Outcomes: A Critical Review of Antibiotic Prophylaxis in Orthopedic Surgery. Cureus. 2023 Oct 27;15(10):e47828. doi: 10.7759/cureus.47828. eCollection 2023 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- antibiotic prophylaxis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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