- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06527989
Antibiótico profiláctico en cirugía de fusión subastragalina
Antibiótico profiláctico en cirugía de fusión subastragalina: 24 horas frente a 5 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección en cirugía ortopédica es una de las complicaciones más temidas. La profilaxis antibiótica debe utilizarse de forma rutinaria en cirugías de pie y tobillo que afecten a huesos, utilizando hardware y prótesis articulares.
Es apropiado que los antibióticos se administren dentro de los 60 minutos previos a la cirugía, se suspendan dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, se administren antes de inflar el torniquete y se utilicen de manera rutinaria en casos de cirugía prolongada de pie y tobillo.
Se deben utilizar antibióticos de espectro reducido que cubran Staphylococcus aureus para la profilaxis en pacientes sin antecedentes de infección resistente. Según la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP), la cefazolina fue el antibiótico más utilizado en la profilaxis preoperatoria, la combinación de cefazolina con gentamicina fue el segundo régimen común, mientras que las cefalosporinas de tercera generación fueron los terceros antibióticos más utilizados.
La controversia persiste en la administración de antibióticos que varían desde una dosis única hasta 3 dosis, hasta 5 días o 14 días. En un país subtropical, con un clima cálido y húmedo, es un entorno propicio para la colonización de la piel por bacterias Gram positivas y Gram negativas. Por lo tanto, necesitamos estudios adaptados a nuestro entorno en Egipto La prevención de las ISQ es fundamental para la salud de los pacientes, la eficiencia económica y las consideraciones sobre la resistencia a los antibióticos. En conclusión, en muchos sentidos, el tema de los antibióticos profilácticos en la cirugía electiva de pie y tobillo es inusual. , en el sentido de que existe una división relativa entre la ciencia empírica y la práctica común.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibram R Labib
- Número de teléfono: +201095022190
- Correo electrónico: ibram.romany@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr A Elsayed
- Número de teléfono: +201007788699
- Correo electrónico: Amr.a.mohamed@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis suballar postraumática
- adulto de 18 a 60 años
- buena condición de la piel saludable
Criterio de exclusión:
- comorbilidades como Diabetes Mellitus, Enfermedades autoinmunes
- cirugía previa del pie
- heridas cerca de la incisión quirúrgica
- infección en la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ceftriaxona 2 gramos
Dosis única de 2 gramos de ceftriaxona en las primeras 24 horas del postoperatorio.
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profilaxis antibiótica
Otros nombres:
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Experimental: ceftriaxona 10 gramos
Dosis múltiples 2 gramos de ceftriaxona cada 24 horas durante 5 días
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profilaxis antibiótica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de incidencia de infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: base
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La infección del sitio quirúrgico se clasifica además en superficial o profunda.
Las infecciones superficiales afectan sólo la piel y el tejido subcutáneo, mientras que las infecciones profundas afectan espacios u órganos de tejido profundo.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wael Y Eladly, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dayton P, DeVries JG, Landsman A, Meyr A, Schweinberger M. American college of foot and ankle surgeons' clinical consensus statement: perioperative prophylactic antibiotic use in clean elective foot surgery. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):273-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Dhammi IK, Ul Haq R, Kumar S. Prophylactic antibiotics in orthopedic surgery: Controversial issues in its use. Indian J Orthop. 2015 Jul-Aug;49(4):373-6. doi: 10.4103/0019-5413.159556. No abstract available.
- Upadhyyaya GK, Tewari S. Enhancing Surgical Outcomes: A Critical Review of Antibiotic Prophylaxis in Orthopedic Surgery. Cureus. 2023 Oct 27;15(10):e47828. doi: 10.7759/cureus.47828. eCollection 2023 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- antibiotic prophylaxis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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