- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06527989
Antibiotico profilattico nella chirurgia della fusione subastragalica
Antibiotico profilattico nella chirurgia della fusione sottoastragalica: 24 ore contro 5 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni in chirurgia ortopedica sono una delle complicanze più temute. La profilassi antibiotica dovrebbe essere utilizzata di routine negli interventi chirurgici del piede e della caviglia che coinvolgono le ossa, utilizzando hardware e protesi articolari.
È opportuno che gli antibiotici vengano somministrati entro 60 minuti prima dell'intervento, interrotti entro 24 ore dopo l'intervento, somministrati prima del gonfiaggio del laccio emostatico e utilizzati di routine nei casi di chirurgia prolungata del piede e della caviglia.
Gli antibiotici a spettro ristretto che coprono lo Staphylococcus aureus dovrebbero essere utilizzati per la profilassi nei pazienti senza una storia di infezione resistente. Secondo l'American Society of Health System Pharmacists (ASHP) la cefazolina era l'antibiotico più utilizzato nella profilassi preoperatoria, la combinazione di cefazolina con gentamicina era il secondo regime comune mentre le cefalosporine di terza generazione erano il terzo antibiotico ampiamente utilizzato.
La controversia persiste nella somministrazione di antibiotici che varia da una singola dose a 3 dosi fino a 5 o 14 giorni. Nei paesi subtropicali, con un clima caldo e umido, c'è un ambiente favorevole alla colonizzazione batterica della pelle sia da Gram-positivi che da Gram-negativi. Pertanto, abbiamo bisogno di studi adattati al nostro ambiente in Egitto La prevenzione delle SSI è fondamentale per la salute dei pazienti, efficienza economica, considerazioni sulla resistenza agli antibiotici In conclusione, per molti versi, il tema della profilassi antibiotica nella chirurgia elettiva del piede e della caviglia è insolito , in quanto esiste una divisione relativa tra scienza empirica e pratica comune.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ibram R Labib
- Numero di telefono: +201095022190
- Email: ibram.romany@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr A Elsayed
- Numero di telefono: +201007788699
- Email: Amr.a.mohamed@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi sottoastragalica post-traumatica
- età adulta da 18 a 60 anni
- buone condizioni della pelle sana
Criteri di esclusione:
- comorbilità come Diabete Mellito, Malattie Autoimmuni
- precedente intervento chirurgico al piede
- ferite vicino all'incisione chirurgica
- infezione della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ceftriaxone 2 grammi
Dose singola di 2 grammi di ceftriaxone nelle prime 24 ore postoperatorie
|
profilassi antibiotica
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ceftriaxone 10 grammi
Dosi multiple 2 grammi di ceftriaxone ogni 24 ore per 5 giorni
|
profilassi antibiotica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione del tasso di incidenza delle infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
|
Le infezioni del sito chirurgico sono ulteriormente classificate come superficiali o profonde.
Le infezioni superficiali coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo, mentre le infezioni profonde coinvolgono gli spazi o gli organi dei tessuti profondi
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wael Y Eladly, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dayton P, DeVries JG, Landsman A, Meyr A, Schweinberger M. American college of foot and ankle surgeons' clinical consensus statement: perioperative prophylactic antibiotic use in clean elective foot surgery. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):273-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Dhammi IK, Ul Haq R, Kumar S. Prophylactic antibiotics in orthopedic surgery: Controversial issues in its use. Indian J Orthop. 2015 Jul-Aug;49(4):373-6. doi: 10.4103/0019-5413.159556. No abstract available.
- Upadhyyaya GK, Tewari S. Enhancing Surgical Outcomes: A Critical Review of Antibiotic Prophylaxis in Orthopedic Surgery. Cureus. 2023 Oct 27;15(10):e47828. doi: 10.7759/cureus.47828. eCollection 2023 Oct.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- antibiotic prophylaxis
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