- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06527989
Profylactisch antibioticum bij subtalaire fusiechirurgie
Profylactisch antibioticum bij subtalaire fusiechirurgie: 24 uur versus 5 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie bij orthopedische chirurgie is een van de meest gevreesde complicaties. Antibioticaprofylaxe moet routinematig worden toegepast bij voet- en enkeloperaties waarbij bot betrokken is, waarbij gebruik wordt gemaakt van hardware en prothetische gewrichten.
Het is passend dat de antibiotica binnen 60 minuten vóór de operatie worden toegediend, binnen 24 uur na de operatie worden gestaakt, vóór het opblazen van de tourniquet worden toegediend en routinematig worden gebruikt bij langdurige voet- en enkeloperaties.
Smalspectrumantibiotica die Staphylococcus aureus dekken, moeten worden gebruikt voor profylaxe bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van resistente infectie. Volgens de American Society of Health System Pharmacists (ASHP) was cefazoline het meest gebruikte antibioticum bij preoperatieve profylaxe, de combinatie van cefazoline met gentamicine was het tweede gebruikelijke regime, terwijl cefalosporine van de derde generatie de derde veelgebruikte antibiotica was.
De controverse blijft bestaan bij de toediening van antibiotica variërend van een enkele dosis tot 3 doses tot 5 dagen of 14 dagen. In subtropische landen, met een warm en vochtig klimaat, is er een gunstige omgeving voor zowel Gram-positieve als Gram-negatieve bacteriële kolonisatie van de huid. Daarom hebben we studies nodig die zijn afgestemd op onze omgeving in Egypte. Preventie van POWI's is van cruciaal belang voor de gezondheid van patiënten. Economische efficiëntie. Overwegingen tegen antibioticaresistentie. Concluderend is het onderwerp profylactische antibiotica bij electieve voet- en enkelchirurgie in veel opzichten ongebruikelijk. , in die zin dat er een relatieve kloof bestaat tussen empirische wetenschap en de gangbare praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ibram R Labib
- Telefoonnummer: +201095022190
- E-mail: ibram.romany@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr A Elsayed
- Telefoonnummer: +201007788699
- E-mail: Amr.a.mohamed@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- posttraumatische subtallar artrose
- volwassen leeftijd 18 tot 60 jaar
- goede huidconditie gezond
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeiten zoals diabetes mellitus en auto-immuunziekten
- eerdere voetoperatie
- wonden nabij chirurgische incisie
- huidinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ceftriaxon 2 gram
Enkelvoudige dosis 2 gram ceftriaxon in de eerste 24 uur postoperatief
|
antibiotische profylaxe
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ceftriaxon 10 gram
Meerdere doses 2 gram ceftriaxon elke 24 uur gedurende 5 dagen
|
antibiotische profylaxe
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de incidentie van infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: basislijn
|
Infecties op de operatieplaats worden verder geclassificeerd als oppervlakkig of diep.
Bij oppervlakkige infecties zijn alleen de huid en het onderhuidse weefsel betrokken, terwijl bij diepe infecties diepe weefselruimten of organen betrokken zijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wael Y Eladly, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dayton P, DeVries JG, Landsman A, Meyr A, Schweinberger M. American college of foot and ankle surgeons' clinical consensus statement: perioperative prophylactic antibiotic use in clean elective foot surgery. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):273-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Dhammi IK, Ul Haq R, Kumar S. Prophylactic antibiotics in orthopedic surgery: Controversial issues in its use. Indian J Orthop. 2015 Jul-Aug;49(4):373-6. doi: 10.4103/0019-5413.159556. No abstract available.
- Upadhyyaya GK, Tewari S. Enhancing Surgical Outcomes: A Critical Review of Antibiotic Prophylaxis in Orthopedic Surgery. Cureus. 2023 Oct 27;15(10):e47828. doi: 10.7759/cureus.47828. eCollection 2023 Oct.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- antibiotic prophylaxis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .