- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06527989
Prophylaktisches Antibiotikum in der subtalaren Fusionschirurgie
Prophylaktisches Antibiotikum bei subtalarer Fusionschirurgie: 24 Stunden versus 5 Tage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen in der orthopädischen Chirurgie gehören zu den am meisten gefürchteten Komplikationen. Eine Antibiotikaprophylaxe sollte routinemäßig bei Fuß- und Sprunggelenkoperationen eingesetzt werden, an denen Knochen beteiligt sind, wobei Metallteile und Gelenkprothesen zum Einsatz kommen.
Es empfiehlt sich, die Antibiotika innerhalb von 60 Minuten vor der Operation zu verabreichen, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation abzusetzen, vor dem Aufblasen des Tourniquets zu verabreichen und bei längeren Fuß- und Sprunggelenkoperationen routinemäßig anzuwenden.
Zur Prophylaxe bei Patienten ohne resistente Infektionen in der Vorgeschichte sollten Schmalspektrum-Antibiotika gegen Staphylococcus aureus eingesetzt werden. Nach Angaben der American Society of Health System Pharmacists (ASHP) war Cefazolin das am häufigsten verwendete Antibiotikum in der präoperativen Prophylaxe, die Kombination von Cefazolin mit Gentamicin war die zweithäufigste Therapie, während Cephalosporin der 3. Generation das dritthäufigste Antibiotika war.
Die Kontroverse besteht weiterhin bei der Verabreichung von Antibiotika, die von einer Einzeldosis über 3 Dosen bis hin zu 5 Tagen oder 14 Tagen reichen. In subtropischen Ländern mit heißem und feuchtem Klima ist die Umgebung sowohl für die Besiedelung der Haut durch grampositive als auch gramnegative Bakterien günstig. Deshalb brauchen wir Studien, die auf unser Umfeld in Ägypten zugeschnitten sind. Die Prävention von SSIs ist entscheidend für die Gesundheit der Patienten, die Wirtschaftlichkeit und Überlegungen zur Antibiotikaresistenz. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Thema der prophylaktischen Antibiotika bei elektiven Fuß- und Sprunggelenkoperationen in vielerlei Hinsicht ungewöhnlich ist , da eine relative Kluft zwischen empirischer Wissenschaft und allgemeiner Praxis besteht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ibram R Labib
- Telefonnummer: +201095022190
- E-Mail: ibram.romany@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr A Elsayed
- Telefonnummer: +201007788699
- E-Mail: Amr.a.mohamed@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Posttraumatische subtallare Arthrose
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
- guter Hautzustand gesund
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen
- vorherige Fußoperation
- Wunden in der Nähe von chirurgischen Schnitten
- Hautinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ceftriaxon 2 Gramm
Einzeldosis 2 Gramm Ceftriaxon in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Antibiotika-Prophylaxe
Andere Namen:
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Experimental: Ceftriaxon 10 Gramm
Mehrfachdosen von 2 Gramm Ceftriaxon alle 24 Stunden über 5 Tage
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Antibiotika-Prophylaxe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Inzidenzrate von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
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Infektionen der Operationsstelle werden weiter in oberflächliche und tiefe Infektionen eingeteilt.
Oberflächliche Infektionen betreffen nur die Haut und das Unterhautgewebe, während tiefe Infektionen tiefe Geweberäume oder Organe betreffen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wael Y Eladly, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dayton P, DeVries JG, Landsman A, Meyr A, Schweinberger M. American college of foot and ankle surgeons' clinical consensus statement: perioperative prophylactic antibiotic use in clean elective foot surgery. J Foot Ankle Surg. 2015 Mar-Apr;54(2):273-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Dhammi IK, Ul Haq R, Kumar S. Prophylactic antibiotics in orthopedic surgery: Controversial issues in its use. Indian J Orthop. 2015 Jul-Aug;49(4):373-6. doi: 10.4103/0019-5413.159556. No abstract available.
- Upadhyyaya GK, Tewari S. Enhancing Surgical Outcomes: A Critical Review of Antibiotic Prophylaxis in Orthopedic Surgery. Cureus. 2023 Oct 27;15(10):e47828. doi: 10.7759/cureus.47828. eCollection 2023 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- antibiotic prophylaxis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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