L'effet du massage du nouveau-né sur le niveau de confort et les signes vitaux
2 avril 2026 mis à jour par: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale randomisée et contrôlée pour examiner l'effet du massage néonatal sur le niveau de confort et les signes vitaux des nouveau-nés. Une réponse à la question « Le massage appliqué aux nourrissons pendant la période néonatale a-t-il un effet sur les fonctions vitales ? signes et niveau de confort ? » sera recherchée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'échantillon de l'étude était composé d'un total de 60 nourrissons, 30 dans le groupe expérimental et 30 dans le groupe témoin, hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital municipal entre décembre 2022 et avril 2023, dont les parents avaient écrit et un consentement verbal a été obtenu pour participer à l'étude après avoir été informé et répondant aux critères d'inclusion.
Le « Formulaire de collecte de données », le « Formulaire d'évaluation des résultats de vie » et « l'échelle des comportements de confort du nouveau-né » préparés par les chercheurs ont été utilisés comme outils de collecte de données.
Les nouveau-nés du groupe expérimental ont été massés deux fois par jour pendant 15 minutes et 30 minutes après l'alimentation et les soins de routine pendant 4 jours.
Les données obtenues dans l'étude seront analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 22.0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turquie (Türkiye), 34810
- Medipol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines,
- Poids à la naissance de 2500 grammes et plus,
- Le nourrisson a été hospitalisé dans l'unité de soins intensifs néonatals pendant la collecte des données,
- Achèvement des 24 heures après la naissance
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel inférieur à 37 semaines,
- Poids à la naissance inférieur à 2500 grammes,
- Refus du parent de participer à l'étude,
- Le bébé est sous ventilation mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de massages
est le groupe de massage des nouveau-nés. Le groupe expérimental a été massé deux fois par jour pendant 15 minutes 30 minutes après l'alimentation et les soins de routine pendant 4 jours.
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Le massage du nouveau-né fait partie des méthodes de soins complémentaires qui soutiennent le traitement et contribuent au développement du bébé.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
est le groupe sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température corporelle
Délai: Les mesures ont été prises avant et après le massage du nouveau-né 2 fois par jour pendant 4 jours.
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Les mesures ont été prises à 10h00 du matin.
Après 30 minutes, un massage néonatal a été réalisé.
Le massage du nouveau-né a duré 15 minutes.
Les mesures ont été reprises 30 minutes après le massage.
Les mesures ont été prises à 22h00 du soir.
Le massage du nouveau-né a duré 15 minutes.
Les mesures ont été reprises 30 minutes après la fin du massage (les mesures ont été prises avant et après le massage effectué 2 fois par jour).
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Les mesures ont été prises avant et après le massage du nouveau-né 2 fois par jour pendant 4 jours.
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Impulsion
Délai: Les mesures ont été prises avant et après le massage du nouveau-né 2 fois par jour pendant 4 jours.
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Les mesures ont été prises à 10h00 du matin.
Après 30 minutes, un massage néonatal a été réalisé.
Le massage du nouveau-né a duré 15 minutes.
Les mesures ont été reprises 30 minutes après le massage.
Les mesures ont été prises à 22h00 du soir.
Le massage du nouveau-né a duré 15 minutes.
Les mesures ont été reprises 30 minutes après la fin du massage (les mesures ont été prises avant et après le massage effectué 2 fois par jour).
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Les mesures ont été prises avant et après le massage du nouveau-né 2 fois par jour pendant 4 jours.
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Respiration
Délai: Les mesures ont été prises avant et après le massage du nouveau-né 2 fois par jour pendant 4 jours.
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Les mesures ont été prises à 10h00 du matin.
Après 30 minutes, un massage néonatal a été réalisé.
Le massage du nouveau-né a duré 15 minutes.
Les mesures ont été reprises 30 minutes après le massage.
Les mesures ont été prises à 22h00 du soir.
Le massage du nouveau-né a duré 15 minutes.
Les mesures ont été reprises 30 minutes après la fin du massage (les mesures ont été prises avant et après le massage effectué 2 fois par jour).
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Les mesures ont été prises avant et après le massage du nouveau-né 2 fois par jour pendant 4 jours.
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Comprendre l'oxymétrie de pouls
Délai: Les mesures ont été prises avant et après le massage du nouveau-né 2 fois par jour pendant 4 jours.
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Les mesures ont été prises à 10h00 du matin.
Après 30 minutes, un massage néonatal a été réalisé.
Le massage du nouveau-né a duré 15 minutes.
Les mesures ont été reprises 30 minutes après le massage.
Les mesures ont été prises à 22h00 du soir.
Le massage du nouveau-né a duré 15 minutes.
Les mesures ont été reprises 30 minutes après la fin du massage (les mesures ont été prises avant et après le massage effectué 2 fois par jour).
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Les mesures ont été prises avant et après le massage du nouveau-né 2 fois par jour pendant 4 jours.
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Échelle des comportements de confort du nouveau-né
Délai: Les mesures ont été prises avant et après le massage du nouveau-né 2 fois par jour pendant 4 jours.
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Les mesures ont été prises à 10h00 du matin. Après 30 minutes, un massage néonatal a été réalisé. Le massage du nouveau-né a duré 15 minutes. Les mesures ont été reprises 30 minutes après le massage. Les mesures ont été prises à 22h00 du soir. Le massage du nouveau-né a duré 15 minutes. Les mesures ont été reprises 30 minutes après la fin du massage (les mesures ont été prises avant et après le massage effectué 2 fois par jour). Le niveau de confort des nouveau-nés avant et après le massage a été vérifié. L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle de confort néonatal. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l’échelle de comportement de confort néonatal est de 6 et le score le plus élevé est de 30. Si le score total de l'échelle est compris entre 14 et 30, il est souligné que le bébé ressent de la douleur ou de la détresse, qu'il est mal à l'aise et a besoin d'interventions pour le réconforter. |
Les mesures ont été prises avant et après le massage du nouveau-né 2 fois par jour pendant 4 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysel Kokcu Dogan, faculty member
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-772.02-7436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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