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L'effetto del massaggio neonatale sul livello di comfort e sui segni vitali

2 aprile 2026 aggiornato da: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Questo studio è stato pianificato come studio sperimentale randomizzato, controllato per esaminare l'effetto del massaggio neonatale sul livello di comfort e sui segni vitali dei neonati. Una risposta alla domanda "Il massaggio applicato ai neonati nel periodo neonatale ha un effetto sui parametri vitali" segnaletica e livello di comfort?" verrà ricercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione dello studio era costituito da un totale di 60 bambini, 30 nel gruppo sperimentale e 30 nel gruppo di controllo, che sono stati ricoverati nel reparto di terapia intensiva neonatale di un ospedale cittadino tra dicembre 2022 e aprile 2023, le cui scritte e dichiarazioni dei genitori è stato ottenuto il consenso verbale per la partecipazione allo studio dopo essere stato informato e che ha soddisfatto i criteri di inclusione. Come strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati il ​​"Modulo di raccolta dati", il "Modulo di valutazione dei risultati della vita" e la "Scala di comportamento del comfort del neonato" preparati dai ricercatori. I neonati del gruppo sperimentale sono stati massaggiati due volte al giorno per 15 minuti e 30 minuti dopo l'alimentazione e le cure di routine per 4 giorni. I dati ottenuti nello studio verranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 22.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye), 34810
        • Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra 37-42 settimane,
  • Peso alla nascita di 2500 grammi e oltre,
  • Il neonato è stato ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale durante la raccolta dei dati,
  • Completamento di 24 ore dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 37 settimane,
  • Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi,
  • Rifiuto del genitore di partecipare allo studio,
  • Il bambino è in ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massaggi
è il gruppo di massaggio neonatale. Il gruppo sperimentale è stato massaggiato due volte al giorno per 15 minuti e 30 minuti dopo l'allattamento e le cure di routine per 4 giorni.
Altro: massaggio neonatale
Il massaggio neonatale è uno dei metodi di trattamento complementari che supportano il trattamento e contribuiscono allo sviluppo del bambino
Nessun intervento: Gruppo di controllo
è il gruppo senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio neonatale 2 volte al giorno per 4 giorni.
Le misurazioni sono state effettuate alle ore 10.00 del mattino. Dopo 30 minuti è stato eseguito il massaggio neonatale. Il massaggio neonatale è durato 15 minuti. Le misurazioni sono state effettuate nuovamente 30 minuti dopo il massaggio. Le misurazioni sono state effettuate alle 22.00 di sera. Il massaggio neonatale è durato 15 minuti. Le misurazioni sono state effettuate nuovamente 30 minuti dopo la fine del massaggio (le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio eseguito 2 volte al giorno).
Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio neonatale 2 volte al giorno per 4 giorni.
Impulso
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio neonatale 2 volte al giorno per 4 giorni.
Le misurazioni sono state effettuate alle ore 10.00 del mattino. Dopo 30 minuti è stato eseguito il massaggio neonatale. Il massaggio neonatale è durato 15 minuti. Le misurazioni sono state effettuate nuovamente 30 minuti dopo il massaggio. Le misurazioni sono state effettuate alle 22.00 di sera. Il massaggio neonatale è durato 15 minuti. Le misurazioni sono state effettuate nuovamente 30 minuti dopo la fine del massaggio (le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio eseguito 2 volte al giorno).
Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio neonatale 2 volte al giorno per 4 giorni.
Respirazione
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio neonatale 2 volte al giorno per 4 giorni.
Le misurazioni sono state effettuate alle ore 10.00 del mattino. Dopo 30 minuti è stato eseguito il massaggio neonatale. Il massaggio neonatale è durato 15 minuti. Le misurazioni sono state effettuate nuovamente 30 minuti dopo il massaggio. Le misurazioni sono state effettuate alle 22.00 di sera. Il massaggio neonatale è durato 15 minuti. Le misurazioni sono state effettuate nuovamente 30 minuti dopo la fine del massaggio (le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio eseguito 2 volte al giorno).
Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio neonatale 2 volte al giorno per 4 giorni.
Comprendere la pulsossimetria
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio neonatale 2 volte al giorno per 4 giorni.
Le misurazioni sono state effettuate alle ore 10.00 del mattino. Dopo 30 minuti è stato eseguito il massaggio neonatale. Il massaggio neonatale è durato 15 minuti. Le misurazioni sono state effettuate nuovamente 30 minuti dopo il massaggio. Le misurazioni sono state effettuate alle 22.00 di sera. Il massaggio neonatale è durato 15 minuti. Le misurazioni sono state effettuate nuovamente 30 minuti dopo la fine del massaggio (le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio eseguito 2 volte al giorno).
Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio neonatale 2 volte al giorno per 4 giorni.
Scala dei comportamenti di comfort del neonato
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio neonatale 2 volte al giorno per 4 giorni.

Le misurazioni sono state effettuate alle ore 10.00 del mattino. Dopo 30 minuti è stato eseguito il massaggio neonatale. Il massaggio neonatale è durato 15 minuti. Le misurazioni sono state effettuate nuovamente 30 minuti dopo il massaggio. Le misurazioni sono state effettuate alle 22.00 di sera. Il massaggio neonatale è durato 15 minuti. Le misurazioni sono state effettuate nuovamente 30 minuti dopo la fine del massaggio (le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio eseguito 2 volte al giorno).

Sono stati controllati i livelli di comfort dei neonati prima e dopo il massaggio. La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala del comfort neonatale. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla Neonatal Comfort Behavior Scale è 6 e il punteggio più alto è 30. Se il punteggio totale della scala è compreso tra 14 e 30, viene sottolineato che il bambino prova dolore o angoscia, si sente a disagio e necessita di interventi per dargli conforto.
Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il massaggio neonatale 2 volte al giorno per 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysel Kokcu Dogan, faculty member

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-7436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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