Efficacité de l'injection autologue de liquide amniotique dans la cicatrisation des cicatrices de césarienne dans la population à haut risque
30 juillet 2024 mis à jour par: Hend Mahmoud Abdelghany, Kasr El Aini Hospital
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'effet de l'injection de liquide amniotique autologue dans la cicatrisation de la cicatrice de césarienne parmi la population à haut risque.
L'objectif de l'investigateur est de connaître : la qualité de la cicatrisation de la plaie, le taux d'infection et le temps nécessaire à une cicatrisation complète.
Les participants seront divisés en deux groupes.
Tous les participants subiront une césarienne.
Nous injecterons du liquide amniotique autologue dans les bords de la plaie lors de la fermeture cutanée chez la moitié des participants.
La cicatrisation des plaies sera évaluée aux 1ère, 2ème et 6ème semaines postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la chirurgie, les participants seront observés pendant 6 semaines (à 1, 2 et 6 semaines d'intervalle) et les cicatrices seront évaluées en termes de couleur, d'épaisseur, de souplesse et de présence d'exsudat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Old Cairo
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Cairo, Old Cairo, Egypte, 11562
- kasr Al Aini, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 30 ans.
- Patients anémiques
- Maladie chronique maternelle, par exemple diabète et hypertension
- IMC > 25 Kg/m2.
- A subi une CS précédente.
Critère d'exclusion:
- Rupture de membrane.
- Aucune section précédente.
- Anhydraminos.
- Malformation congénitale du fœtus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: contrôle
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fermeture conventionnelle de la peau
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Expérimental: cas
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10 cc de liquide amniotique aspiré après ouverture de l'incision utérine lors d'une césarienne, puis injecté dans les bords de la peau avant fermeture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la cicatrisation des plaies
Délai: 1,2,6 semaines postopératoires
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Les cicatrices seront évaluées objectivement en ce qui concerne la couleur, l'épaisseur, la souplesse, l'exsudat chez les participants et les contrôles
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1,2,6 semaines postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-141-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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