Efficiëntie van autologe vruchtwaterinjectie bij de genezing van littekens van een keizersnede in een populatie met een hoog risico
30 juli 2024 bijgewerkt door: Hend Mahmoud Abdelghany, Kasr El Aini Hospital
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van het effect van injectie van autoloog vruchtwater op de genezing van het litteken van een keizersnede onder de risicopopulatie.
Het doel van de onderzoeker is om te weten: de kwaliteit van de wondgenezing, het aantal infecties en de tijd die nodig is voor volledige genezing.
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld.
Alle deelnemers ondergaan een keizersnede.
Bij de helft van de deelnemers injecteren we tijdens het sluiten van de huid autoloog vruchtwater in de randen van de wond.
De wondgenezing wordt in de 1e, 2e en 6e week postoperatief beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de operatie worden de deelnemers gedurende 6 weken geobserveerd (met tussenpozen van 1, 2 en 6 weken) en worden de littekens beoordeeld op kleur, dikte, plooibaarheid en aanwezigheid van exsudaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Old Cairo
-
Cairo, Old Cairo, Egypte, 11562
- kasr Al Aini, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 30 jaar oud.
- Bloedarmoede patiënten
- Chronische ziekten van de moeder, bijvoorbeeld diabetes en hypertensie
- BMI van > 25 kg/m2.
- Eerdere CS ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Breuk van membraan.
- Geen vorig gedeelte.
- Anhydramino's.
- Congenitale misvorming van de foetus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
|
conventionele sluiting van de huid
|
|
Experimenteel: gevallen
|
10 cc vruchtwater opgezogen na het openen van de baarmoederincisie bij een keizersnede, vervolgens geïnjecteerd in de randen van de huid vóór sluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van wondgenezing
Tijdsspanne: 1,2,6 weken postoperatief
|
Littekens zullen objectief worden beoordeeld wat betreft kleur, dikte, plooibaarheid en exsudaat bij deelnemers en controles
|
1,2,6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-141-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .