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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06544226
L'utilisation d'appareils intelligents pour capturer des biomarqueurs numériques dans les troubles de l'alimentation
Une nouvelle étude pilote examinant le potentiel des smartphones pour capturer de nouveaux types de données permettant d'évaluer avec précision l'état de santé physiologique et psychologique d'une personne souffrant d'un trouble de l'alimentation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l’alimentation sont des problèmes de santé mentale complexes caractérisés par des habitudes alimentaires anormales et des pensées pénibles concernant le poids et la forme du corps, ayant un impact significatif sur la santé mentale et physique. Selon la Classification internationale des maladies, 11e révision, les troubles de l'alimentation comprennent plusieurs sous-types tels que l'anorexie mentale (AN), la boulimie mentale (BN) et l'hyperphagie boulimique (BED). Ces sous-types impliquent souvent des schémas de consommation alimentaire restrictive ou excessive, entraînant de graves problèmes de santé et des altérations du fonctionnement quotidien.
Compte tenu de l’incidence croissante et des conséquences profondes des troubles de l’alimentation ces dernières années, notamment des taux de mortalité élevés et des charges économiques importantes, il existe un besoin urgent de stratégies de prise en charge innovantes et de systèmes de triage et de surveillance plus efficaces pour une intervention précoce et des soins à domicile.
Pour la prise en charge des personnes souffrant de troubles de l'alimentation, une évaluation complète et continue de l'état physique et psychiatrique est essentielle. Comme le recommandent le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni et le Royal College of Psychiatrists, les principaux marqueurs cliniques surveillés comprennent la perte de poids, l'IMC, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la température, l'état d'hydratation et la fonction musculaire. La surveillance de ces marqueurs est cruciale pour la détection précoce des complications médicales, telles que les déséquilibres électrolytiques, les arythmies cardiaques et l'hypotension orthostatique, qui présentent de graves risques pour la santé. De plus, ces marqueurs aident à évaluer la gravité du trouble, à guider les ajustements du traitement et à garantir la sécurité des patients pendant leur rétablissement.
Cependant, les méthodes traditionnelles utilisées pour évaluer ces biomarqueurs sont lourdes et prennent beaucoup de temps. Avec les progrès de la technologie, de nouveaux appareils intelligents peuvent détecter efficacement les biomarqueurs traditionnels tels que la fréquence cardiaque et la tension artérielle, tout en explorant de nouvelles mesures potentielles de la maladie. Par conséquent, cette étude vise à valider et à explorer le potentiel de ces technologies pour fournir une surveillance comparable aux méthodes traditionnelles et pour intégrer les données collectées pour générer des informations sophistiquées sur l'état de santé des personnes souffrant de troubles de l'alimentation.
Selon des recherches antérieures, l'analyse des informations faciales, y compris les caractéristiques statiques et les mouvements dynamiques, combinée à des algorithmes avancés et à l'apprentissage automatique, peut estimer le poids corporel, l'IMC, la taille de la glande parotide et l'état de la peau. Lorsque l'analyse des modèles de voix est intégrée à la dynamique faciale pendant la phase d'entrée dans le journal vidéo et la tâche de réponse aux images, où les participants partagent leurs réflexions sur des images spécifiques, elle devrait permettre d'évaluer davantage les états physiques et psychologiques, en particulier lors de discussions sur des sujets ou des images sensibles, tels que comme aliments riches en calories. Ces estimations peuvent être utilisées pour interpréter l’état de santé des personnes souffrant de troubles de l’alimentation. De plus, la photopléthysmographie (PPG) utilisant des appareils intelligents peut détecter des changements subtils dans le spectre de couleurs induits par la dynamique du volume sanguin dans les zones du visage et du bout des doigts, permettant ainsi l'estimation de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle (TA) et de la fréquence respiratoire (RR). , le niveau d'oxygène dans le sang, la glycémie et la température corporelle. Cette technologie, validée chez des sujets sains, présente un potentiel d'application important chez les patients souffrant de troubles de l'alimentation, sujets à des problèmes cardiovasculaires et respiratoires dus au stress physiologique et aux déséquilibres nutritionnels. Cette approche fournit des informations essentielles sur leur état de santé physique, compte tenu notamment des déficiences importantes de la force musculaire souvent observées chez les personnes souffrant de troubles de l'alimentation.
En plus de la santé physique, cette étude examinera également les traits psychologiques qui peuvent améliorer la précision de l'identification du statut des troubles de l'alimentation. Cela comprendra des évaluations basées sur des questionnaires et une tâche informatisée pour mesurer les processus psychologiques. Plus précisément, le questionnaire sur les troubles d'anxiété généralisée (GAD-7) en 7 éléments et le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments évalueront respectivement la gravité de l'anxiété et de la dépression, tandis que le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) évaluera caractéristiques des troubles de l'alimentation, notamment la restriction alimentaire, les problèmes alimentaires, les problèmes de forme et les problèmes de poids. Les versions adolescentes de ces questionnaires seront utilisées pour les participants plus jeunes. De plus, comme l'impulsivité et le contrôle cognitif sont souvent altérés chez les personnes souffrant de troubles de l'alimentation, cette étude évaluera ces fonctions cognitives à l'aide d'une tâche de signal d'arrêt (SST) adaptée qui intègre des signaux sensibles, tels que des signaux alimentaires riches en calories (SST spécifique à l'aliment, FSST). Cette tâche contribuera à surveiller le contrôle cognitif lié à la progression des troubles de l'alimentation et améliorera potentiellement la précision des évaluations de l'état de santé de ces personnes.
Cette étude vise à valider les biomarqueurs et modèles susmentionnés capturés par l'appareil intelligent et à explorer les changements dans ces biomarqueurs et état psychologique à travers différentes étapes et gravités des troubles de l'alimentation. Les données seront collectées sur 16 semaines auprès des patients hospitalisés et des patients ambulatoires. La plupart des données, y compris les biomarqueurs vitaux et physiques, les informations faciales et les mesures d'anxiété et de dépression autodéclarées, seront collectées chaque semaine, une ou deux fois par semaine, avec des ajustements pour les personnes ayant des visites moins fréquentes. Alors que l'EDE-Q, la tâche FSST et le questionnaire d'acceptation des patients, qui évalue l'acceptation par les patients des procédures de collecte de données, seront effectués trois fois au cours de l'étude, au cours des semaines 1, 8 et 16. En menant cette étude, les enquêteurs espèrent améliorer la convivialité et l'acceptation des outils de surveillance non invasifs, fournissant des informations précieuses sur l'état de santé des personnes souffrant de troubles de l'alimentation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Andrews, BSc
- Numéro de téléphone: +441488892853
- E-mail: research@univa.health
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Sheng Yao Hsu, PhD
- E-mail: peter@univa.health
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L69 3GF
- Recrutement
- University of Liverpool
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Contact:
- Daniel Joyce, MRCPsych
- Numéro de téléphone: +441517950139
- E-mail: D.Joyce@liverpool.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les participants doivent être âgés de 10 ans ou plus.
- Diagnostic d'un trouble de l'alimentation par un clinicien selon la classification CIM-10 (F50.0 à F50.9) ou CIM-11 (6B80 - 6B85 ; 6B8Y, 6B8Z) de l'Organisation mondiale de la santé
- Doit subir au moins une évaluation physique en clinique en personne une fois par semaine dans le cadre de son plan de traitement actuel au début de la participation à l'étude
- Anglais courant
- Capable de lire et de comprendre les fiches d'information et les formulaires de consentement pour fournir un consentement éclairé écrit.
- Pour les participants âgés de 10 à 16 ans, l’accord parental est requis avant d’offrir la possibilité à l’enfant. Un parent ou un tuteur légal doit également être capable de lire et de comprendre les fiches d'information et les formulaires de consentement pour fournir un consentement éclairé écrit au nom de l'enfant de moins de 16 ans.
Critères d'exclusion :
Consommation de substances actives telles que l’abus de drogues ou d’alcool
- Pour une consommation d'alcool supérieure à 21 unités d'alcool par semaine (1 unité équivaut à une demi-pinte de bière (285 ml), 25 ml de spiritueux ou un verre de vin)
- Codage diagnostique des troubles mentaux et comportementaux actuels dus à des substances (ICD10 : F10 à F19 ; CIM11 : QE10 à QE1Z et 6C40 à 6C4H)
- Un diagnostic de trouble neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cérébrovasculaires, actuelles ou passées, ou lorsque le trouble de l'alimentation pour lequel le participant est traité est considéré comme étiologiquement secondaire à un trouble neurologique (par ex. pica secondaire à une lésion cérébrale).
- Un diagnostic de schizophrénie ou de trouble psychotique connexe.
- Grossesse.
- Un diagnostic de trouble développemental de l'apprentissage (ICD10 F80.0 à F81.9 : ICD11 : 6A03) ou de troubles intellectuels (ICD10 : F70.0 à F79.9 ; ICD11 6A00).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients atteints de troubles de l'alimentation âgés de plus de 10 ans
Il s'agit d'une étude de cohorte dans laquelle tous les participants reçoivent un diagnostic de troubles de l'alimentation et entreprennent le même ensemble d'évaluations et de tâches, bien que la fréquence de ces évaluations et tâches soit soumise à leur plan de soins actuel.
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Il s'agit d'une étude pilote non interventionnelle. Compte tenu de la conception intra-sujet et longitudinale utilisée dans cette étude, les contextes d'intervention traditionnels ne sont pas applicables. Tous les participants recevront des évaluations hebdomadaires et en trois points,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille et poids - mesure traditionnelle
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La taille (cm) et le poids (kg) seront mesurés à l'aide de techniques cliniques standard.
Ces deux mesures seront utilisées indépendamment ou pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC).
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Taille et poids - Estimation PPG et analyse faciale
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La taille (cm) et le poids (kg) seront estimés à l'aide de la technologie de photopléthysmographie faciale et du bout des doigts (PPG) indépendante ou combinée et de l'analyse des caractéristiques du visage.
Ces traits du visage seront identifiés et quantifiés à l’aide d’algorithmes d’apprentissage automatique.
Ces deux mesures seront utilisées indépendamment ou pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC).
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Fréquence cardiaque - mesure traditionnelle
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La fréquence cardiaque (bpm) sera mesurée par un sphygmomanomètre en position assise et debout.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Fréquence cardiaque - estimation PPG
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La fréquence cardiaque (bpm) sera estimée à l'aide de la technologie de photopléthysmogramme (PPG) du visage et du bout des doigts en position assise et debout.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Pression artérielle – mesure traditionnelle
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La température (°C) sera mesurée séparément à l'aide d'un thermomètre et estimée à l'aide de la technologie de photopléthysmogramme (PPG) du visage et du bout des doigts (PPG) indépendante ou combinée et de l'analyse des caractéristiques du visage.
Ces traits du visage seront identifiés et quantifiés à l’aide d’algorithmes d’apprentissage automatique.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Pression artérielle - Estimation PPG
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera mesurée à l'aide de la technologie de photopléthysmogramme (PPG) du visage et du bout des doigts en position assise et debout.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Fréquence respiratoire - mesure traditionnelle
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La fréquence respiratoire (respirations par minute) sera mesurée en comptant manuellement le nombre par minute.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Fréquence respiratoire - Estimation PPG et analyse faciale
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La fréquence respiratoire (respirations par minute) sera estimée à l'aide de la technologie de photopléthysmographie faciale et du bout des doigts (PPG) indépendante ou combinée et de l'analyse des caractéristiques du visage.
Ces traits du visage seront identifiés et quantifiés à l’aide d’algorithmes d’apprentissage automatique.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Température - mesure traditionnelle
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La température (°C) sera mesurée à l'aide d'un thermomètre.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Température - Estimation PPG et analyse faciale
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La température (°C) sera estimée à l'aide de la technologie de photopléthysmogramme (PPG) du visage et du bout des doigts (PPG) indépendante ou combinée et de l'analyse des caractéristiques du visage.
Ces traits du visage seront identifiés et quantifiés à l’aide d’algorithmes d’apprentissage automatique.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Niveau d'oxygène dans le sang - mesure traditionnelle
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le niveau d'oxygène dans le sang (SpO2) sera mesuré à l'aide d'un saturateur
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Niveau d'oxygène dans le sang - estimation PPG et analyse faciale
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le niveau d'oxygène dans le sang (SpO2) sera estimé à l'aide d'une technologie de photopléthysmographie faciale et du bout des doigts (PPG) indépendante ou combinée et d'une analyse des caractéristiques du visage.
Ces traits du visage seront identifiés et quantifiés à l’aide d’algorithmes d’apprentissage automatique.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Niveau de glycémie - mesure traditionnelle
Délai: Un maximum de deux séances par semaine seront menées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La glycémie (mmol/L ou mg/dL) sera mesurée par des analyses de sang.
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Un maximum de deux séances par semaine seront menées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Niveau de glycémie - Estimation PPG et analyse faciale
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La glycémie (mmol/L ou mg/dL) sera estimée à l'aide de la technologie de photopléthysmographie faciale et du bout des doigts (PPG) indépendante ou combinée et de l'analyse des caractéristiques du visage.
Ces traits du visage seront identifiés et quantifiés à l’aide d’algorithmes d’apprentissage automatique.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Niveau d'hydratation - mesure traditionnelle
Délai: Un maximum de deux séances par semaine seront menées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le niveau d'hydratation sera évalué par le nombre et le type de symptômes de déshydratation.
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Un maximum de deux séances par semaine seront menées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Niveau d'hydratation - Estimation PPG et analyse du visage
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le niveau d'hydratation sera estimé à l'aide de la technologie de photopléthysmogramme (PPG) du visage et du bout des doigts (PPG) indépendante ou combinée et de l'analyse des caractéristiques du visage.
Ces traits du visage seront identifiés et quantifiés à l’aide d’algorithmes d’apprentissage automatique.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Évaluation des affections cutanées - mesure traditionnelle
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Les affections cutanées seront évaluées en fonction du nombre et du type d’affections cutanées.
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Évaluation des affections cutanées - Estimation PPG et analyse faciale
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Les affections cutanées seront estimées à l'aide de l'analyse des traits du visage.
Ces traits du visage seront identifiés et quantifiés à l’aide d’algorithmes d’apprentissage automatique.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Test Sit-Up-Squat-Stand - mesure traditionnelle
Délai: Un maximum de deux séances par semaine seront menées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La force, la flexibilité et l'équilibre de base des participants seront évalués à l'aide du test Sit-Up-Squat-Stand avec une échelle de 4 points pour évaluer séparément les performances Sit-Up et Squat-Stand.
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Un maximum de deux séances par semaine seront menées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Test Sit-Up-Squat-Stand - Estimation PPG et analyse des mouvements du visage et du corps
Délai: Un maximum de deux séances par semaine seront menées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La force, la flexibilité et l'équilibre de base des participants seront estimés en utilisant la technologie de photopléthysmographie faciale (PPG) indépendante ou combinée et l'analyse des changements dans les mouvements du corps et les traits du visage.
Ces mouvements et caractéristiques seront identifiés et quantifiés à l’aide d’algorithmes d’apprentissage automatique.
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Un maximum de deux séances par semaine seront menées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Questions uniques sur l'anxiété et la dépression
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux tests effectués après chaque série de lectures, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence pourra être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines. .
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L'état d'anxiété et de dépression (humeur) des participants le jour de la séance d'évaluation sera évalué à l'aide de deux questions à un seul élément, chacune avec une échelle visuelle analogique de 100 points.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux tests effectués après chaque série de lectures, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence pourra être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines. .
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La taille des glandes parotides – mesure traditionnelle
Délai: Un maximum de deux séances par semaine seront menées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La taille des glandes parotides sera évaluée par des cliniciens ou des professionnels pour déterminer si elle est normale.
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Un maximum de deux séances par semaine seront menées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La taille des glandes parotides - Estimation PPG et analyse des mouvements du visage et du corps
Délai: Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La taille des glandes parotides sera estimée à l'aide de l'analyse des traits du visage.
Ces traits du visage seront identifiés et quantifiés à l’aide d’algorithmes d’apprentissage automatique.
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Un maximum de deux séances par semaine, avec deux lectures par séance, seront effectuées de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (formule sanguine complète)
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l’équilibre électrolytique, y compris le résultat d’une formule sanguine complète.
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (hémoglobine)
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l’équilibre électrolytique, y compris le résultat de l’hémoglobine (g/dL ou g/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (plaquettes)
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l'équilibre électrolytique, y compris le résultat des plaquettes (10^3/μL ou 10^9/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (nombre de globules blancs)
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l’équilibre électrolytique, y compris le résultat de la numération des globules blancs (10^3/μL ou 10^9/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (potassium (K+))
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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La prise de sang permet d'évaluer l'équilibre électrolytique, notamment le résultat du potassium (K+) (mEq/L ou mmol/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (sodium (Na+))
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin permet d'évaluer l'équilibre électrolytique, y compris le résultat du sodium (Na+) (mEq/L ou mmol/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (magnésium (Mg++))
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l'équilibre électrolytique, y compris le résultat du magnésium (Mg++) (mEq/L, mg/dL ou mmol/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (phosphore (PO4))
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l'équilibre électrolytique, y compris le résultat du phosphore (PO4) (mEq/L, mg/dL ou mmol/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (urée)
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l'équilibre électrolytique, y compris le résultat de l'urée (mEq/L, mg/dL ou mmol/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (créatine kinase)
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l'équilibre électrolytique, y compris le résultat de la créatine kinase (U/L ou µkat/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (albumine)
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l’équilibre électrolytique, y compris le résultat de l’albumine (g/dL).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (phosphatase alcaline (ALP))
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l'équilibre électrolytique, y compris le résultat de la phosphatase alcaline (ALP) (U/L ou µkat/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (aspartate transaminase (AST))
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l'équilibre électrolytique, y compris le résultat de l'aspartate transaminase (AST) (U/L ou µkat/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (alanine transaminase (ALT))
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l'équilibre électrolytique, y compris le résultat de l'alanine transaminase (ALT) (U/L ou µkat/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (gamma-glutamyl transférase (GGT))
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l'équilibre électrolytique, y compris le résultat de la gamma-glutamyl transférase (GGT) (U/L ou µkat/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (bilirubine)
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l’équilibre électrolytique, y compris le résultat de la bilirubine (mg/dL ou μmol/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tests sanguins (glucose)
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le test sanguin est utilisé pour évaluer l’équilibre électrolytique, y compris le résultat du glucose (mg/dL ou mmol/L).
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Entrée de journal vidéo
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Lorsque les participants sont invités à enregistrer leurs réflexions sur les questions du journal, les changements dans leurs biomarqueurs faciaux liés au PPG, les traits du visage et les modèles de voix, ainsi que leurs réponses qualitatives, seront enregistrés et analysés.
Les traits du visage et les modèles de voix seront identifiés et quantifiés à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique.
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Tâche de réponse d'image
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Lorsqu'il est demandé aux participants d'enregistrer leurs réflexions sur les aliments riches en calories, les aliments faibles en calories, les images neutres et positives, les changements dans leurs biomarqueurs faciaux liés au PPG, les traits du visage et les modèles de voix, ainsi que leurs réponses qualitatives, seront enregistrées et analysées.
Les traits du visage et les modèles de voix seront identifiés et quantifiés à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique.
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Questionnaires sur le trouble d'anxiété généralisée (TAG-7) et la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Les niveaux globaux d'anxiété et de dépression des participants seront évalués à l'aide du GAD-7 à 7 éléments et du PHQ-9 à 9 éléments, respectivement.
Les deux échelles sont notées sur une échelle de 4 points de 0 à 3. Les adolescents utiliseront la version adolescente du PHQ-9 (PHQ-A), qui utilise le même système d'échelle et de notation, permettant une comparaison directe avec les adultes.
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Un maximum d'une séance par semaine sera menée de la semaine 1 à la semaine 16. La fréquence peut être ajustée pour s'aligner sur les visites cliniques des participants, mais la durée maximale restera de 16 semaines.
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Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Trois fois tout au long de l'étude : au cours des semaines 1, 8 et 16, ou à la sortie anticipée, ou lorsque les plans de soins changent et qu'aucune autre visite dans les sites cliniques n'est prévue avant la semaine 16.
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Les traits des participants en matière de troubles de l'alimentation, y compris la restriction alimentaire, les préoccupations alimentaires, les préoccupations liées au poids et à la forme, ainsi que les réponses qualitatives concernant la fréquence des comportements liés aux troubles alimentaires, seront évaluées à l'aide de l'EDE-Q en 28 éléments.
Ce questionnaire est noté sur une échelle de 7 points de 0 à 6. Les adolescents utiliseront la version adolescente de l'EDE-Q (EDE-A).
Bien que cette version pour adolescents contienne 36 éléments, 28 d'entre eux capturent les mêmes domaines que la version pour adultes.
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Trois fois tout au long de l'étude : au cours des semaines 1, 8 et 16, ou à la sortie anticipée, ou lorsque les plans de soins changent et qu'aucune autre visite dans les sites cliniques n'est prévue avant la semaine 16.
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La tâche de signal d'arrêt spécifique aux aliments
Délai: Trois fois tout au long de l'étude : au cours des semaines 1, 8 et 16, ou à la sortie anticipée, ou lorsque les plans de soins changent et qu'aucune autre visite dans les sites cliniques n'est prévue avant la semaine 16.
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Trois variables sont générées par cette tâche pour évaluer le contrôle inhibiteur des participants lié à la nourriture.
Ces variables incluent le temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT), le temps de réaction au départ (GORT) et la proportion d'arrêts réussis ou les taux d'erreur.
Le SSRT, mesuré en millisecondes, évalue la latence de l'inhibition et reflète la capacité d'un individu à supprimer une réponse automatique.
GORT, également mesuré en millisecondes, évalue la vitesse de réponse aux signaux de départ, fournissant ainsi un aperçu des temps de réponse de base et de la performance globale des tâches.
La proportion d'arrêts réussis ou les taux d'erreur indiquent le pourcentage d'essais dans lesquels les participants ont réussi à inhiber leurs réponses.
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Trois fois tout au long de l'étude : au cours des semaines 1, 8 et 16, ou à la sortie anticipée, ou lorsque les plans de soins changent et qu'aucune autre visite dans les sites cliniques n'est prévue avant la semaine 16.
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Questionnaire d'acceptation des patients
Délai: Trois fois tout au long de l'étude : au cours des semaines 1, 8 et 16, ou à la sortie anticipée, ou lorsque les plans de soins changent et qu'aucune autre visite dans les sites cliniques n'est prévue avant la semaine 16.
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L'aisance des participants à mener les procédures de cette étude, telles que l'enregistrement de leurs visages, sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-développé en 8 éléments avec une échelle d'évaluation de 6 points, par exemple de « Très confortable » à « Très inconfortable ».
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Trois fois tout au long de l'étude : au cours des semaines 1, 8 et 16, ou à la sortie anticipée, ou lorsque les plans de soins changent et qu'aucune autre visite dans les sites cliniques n'est prévue avant la semaine 16.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Joyce, MRCPsych, University of Liverpool
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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