Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av smarte enheter for å fange digitale biomarkører ved spiseforstyrrelser

3. desember 2024 oppdatert av: Univa Health

En ny pilotstudie som undersøker potensialet til smarttelefoner for å fange nye typer data som nøyaktig kan vurdere den fysiologiske og psykologiske helsestatusen til en person med en spiseforstyrrelse

Denne studien tar sikte på å utforske hvordan smarte enheter kan brukes til å overvåke helsen til individer med spiseforstyrrelser. Spiseforstyrrelser er alvorlige psykiske lidelser som påvirker både mental og fysisk helse. Effektiv overvåking er avgjørende for å utvikle behandlingsplaner og sikre sikkerheten til enkeltpersoner både på sykehus og hjemme. For tiden bruker helsepersonell manuelle metoder for å måle viktige helseindikatorer som hjertefrekvens, blodtrykk og BMI. Disse metodene kan være tidkrevende og gjenspeiler kanskje ikke alltid pasientens helse nøyaktig på grunn av muligheten for at pasienter skjuler alvorlighetsgraden av tilstanden sin. Videre er overvåking hjemme utfordrende på grunn av mangel på profesjonelt utstyr og opplæring for omsorgspersoner. Med fremskritt innen digital teknologi har smarttelefoner og smartklokker nå potensial til å samle inn og analysere helsedata i sanntid. Disse enhetene kan fange opp data om hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og andre vitale tegn gjennom ikke-invasive metoder som å analysere ansikts- og fingertuppblodvolum, nemlig fotopletysmografi-teknologien. I tillegg kan videoopptak fra smarttelefonkameraer brukes til å vurdere fysisk og mental helse ved å analysere ansiktsuttrykk, stemmemønstre og fysiske bevegelser. Ved å bruke disse digitale verktøyene, kombinert med validerte spørreskjemaer og oppgaver for å vurdere deltakernes psykologiske status og alvorlighetsgraden av lidelser, forventer denne studien å skape en mer effektiv og tilgjengelig måte for individer med spiseforstyrrelser å overvåke helsen sin hjemme. Studien vil samle inn data fra deltakere både i sykehusmiljøer og under poliklinisk behandling for å sikre påliteligheten og effektiviteten til disse digitale metodene på tvers av deltakere med ulik alvorlighetsgrad. Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å forbedre tidlig oppdagelse av helseproblemer, optimalisere behandlingsplaner og til slutt forbedre livskvaliteten for personer med spiseforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiseforstyrrelser er komplekse psykiske helsetilstander preget av unormale spisevaner og plagsomme tanker om kroppsvekt og form, som i betydelig grad påvirker både mental og fysisk helse. I følge International Classification of Diseases, 11th Revision, inkluderer fôrings- og spiseforstyrrelser flere undertyper som anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) og binge eating disorder (BED). Disse undertypene involverer ofte mønstre av restriktivt eller overdrevent matinntak, noe som fører til alvorlige helseproblemer og svekkelser i daglig funksjon.

Gitt den økende forekomsten og dype virkningene av spiseforstyrrelser de siste årene, inkludert høy dødelighet og betydelige økonomiske byrder, er det et presserende behov for innovative styringsstrategier og mer effektive triage- og overvåkingssystemer for tidlig intervensjon og hjemmebasert omsorg.

For omsorg for personer med spiseforstyrrelser er helhetlig og kontinuerlig vurdering av fysiske og psykiatriske forhold avgjørende. Som anbefalt av Storbritannias National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og Royal College of Psychiatrists, overvåkes viktige kliniske markører, inkludert vekttap, BMI, hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, hydreringsstatus og muskelfunksjon. Overvåking av disse markørene er avgjørende for tidlig oppdagelse av medisinske komplikasjoner, slik som elektrolyttubalanser, hjertearytmier og ortostatisk hypotensjon, som utgjør en alvorlig helserisiko. I tillegg hjelper disse markørene med å evaluere alvorlighetsgraden av lidelsen, veilede behandlingsjusteringer og sikre pasientsikkerhet under utvinning.

Tradisjonelle metoder som brukes for å vurdere disse biomarkørene er imidlertid tyngende og tidkrevende. Med utviklingen av teknologien kan nye smartenheter effektivt oppdage tradisjonelle biomarkører som hjertefrekvens og blodtrykk, samtidig som de utforsker potensielle nye mål på sykdommen. Derfor har denne studien som mål å validere og utforske potensialet til disse teknologiene for å gi overvåking som kan sammenlignes med tradisjonelle metoder og å integrere innsamlede data for å generere sofistikert innsikt i helsetilstanden til individer med spiseforstyrrelser.

I følge tidligere forskning kan analysen av ansiktsinformasjon, inkludert statiske trekk og dynamiske bevegelser, kombinert med avanserte algoritmer og maskinlæring, estimere kroppsvekt, BMI, størrelse på parotiskjertel og hudtilstand. Når stemmemønsteranalyse integreres med ansiktsdynamikk under videodagbokinnføringsfasen og bilderesponsoppgaven, der deltakerne deler tankene sine om spesifikke bilder, forventes det å vurdere fysiske og psykiske tilstander ytterligere, spesielt når man diskuterer sensitive emner eller bilder, som f.eks. som mat med høyt kaloriinnhold. Disse estimatene kan brukes til å tolke helsetilstanden til personer med spiseforstyrrelser. I tillegg kan fotopletysmografi (PPG) ved bruk av smarte enheter oppdage subtile endringer i fargespekteret indusert av blodvolumdynamikk i ansikts- og fingertuppområder, noe som muliggjør estimering av hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens (RR) , oksygennivå i blodet, blodsukker og kroppstemperatur. Denne teknologien, som har blitt validert hos friske personer, viser et betydelig potensiale for bruk hos pasienter med spiseforstyrrelser, som er utsatt for kardiovaskulære og respiratoriske problemer på grunn av fysiologisk stress og ernæringsmessige ubalanser. Denne tilnærmingen gir viktig innsikt i deres fysiske helsestatus, spesielt gitt de betydelige svekkelsene i muskelstyrke som ofte observeres hos personer med spiseforstyrrelser.

I tillegg til fysisk helse vil denne studien også undersøke psykologiske egenskaper som kan forbedre nøyaktigheten av å identifisere spiseforstyrrelsesstatus. Dette vil inkludere spørreskjemabaserte vurderinger og en datastyrt oppgave for å måle psykologiske prosesser. Spesifikt vil 7-elements generaliserte angstlidelsesspørreskjema (GAD-7) og 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) vurdere alvorlighetsgraden av henholdsvis angst og depresjon, mens spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-Q) vil evaluere trekk ved spiseforstyrrelser, inkludert matbeherskelse, spisebekymring, formbekymring og vektbekymring. Ungdomsversjoner av disse spørreskjemaene vil bli brukt for yngre deltakere. Dessuten, siden impulsivitet og kognitiv kontroll ofte endres hos individer med spiseforstyrrelser, vil denne studien vurdere disse kognitive funksjonene ved å bruke en tilpasset stoppsignaloppgave (SST) som inneholder sensitive signaler, for eksempel høykalorimatsignaler (matspesifikke SST, FSST). Denne oppgaven vil hjelpe til med å overvåke kognitiv kontroll relatert til utviklingen av spiseforstyrrelser og potensielt forbedre nøyaktigheten av helsestatusvurderinger hos disse personene.

Denne studien tar sikte på å validere de nevnte biomarkørene og modellene fanget av den smarte enheten og å utforske endringer i disse biomarkørene og psykologisk status på tvers av ulike stadier og alvorlighetsgrader av spiseforstyrrelser. Data vil bli samlet inn over 16 uker fra både innlagte pasienter og polikliniske pasienter. De fleste data, inkludert vitale og fysiske biomarkører, ansiktsinformasjon og selvrapporterte angst- og depresjonstiltak, vil bli samlet inn ukentlig, enten en eller to ganger i uken, med justeringer for de med sjeldnere besøk. Mens EDE-Q, FSST-oppgaven og pasientakseptspørreskjemaet, som vurderer pasienters aksept av datainnsamlingsprosedyrene, vil bli utført tre ganger i løpet av studien, i uke 1, 8 og 16. Ved å gjennomføre denne studien forventer etterforskerne å forbedre brukervennligheten og aksepten av ikke-invasive overvåkingsverktøy, og gi verdifull innsikt i helsetilstanden til individer med spiseforstyrrelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Liverpool, Storbritannia, L69 3GF
        • Rekruttering
        • University of Liverpool
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert fra sykehusavdelinger for spiseforstyrrelser for barn og voksne og polikliniske behandlingsteam for spiseforstyrrelser for barn og voksne.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle deltakere må være 10 år eller eldre.
  • Diagnostisert med en spiseforstyrrelse av en kliniker i henhold til Verdens helseorganisasjons ICD-10 (F50.0 til F50.9) eller ICD-11 (6B80 - 6B85; 6B8Y, 6B8Z) klassifisering
  • Må ha minst én gang ukentlig fysisk vurdering på klinikken som en del av deres nåværende behandlingsplan ved starten av studiedeltakelsen
  • Flytende i engelsk
  • Kan lese og forstå informasjonsarkene og samtykkeskjemaene for å gi skriftlig informert samtykke.
  • For deltakere i alderen mellom 10 og 16 år kreves samtykke fra foreldrene før man tilbyr muligheten til barnet. En forelder eller verge må også kunne lese og forstå informasjonsbladene og samtykkeskjemaene for å gi skriftlig informert samtykke på vegne av barnet under 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktive stoffer som misbruk av narkotika eller alkohol

    • For alkoholforbruk på mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet tilsvarer en halv halvliter øl (285 ml), 25 ml brennevin eller ett glass vin)
    • Diagnostisk koding for aktuelle psykiske og atferdsmessige lidelser på grunn av stoffer (ICD10: F10 til F19; ICD11: QE10 til QE1Z og 6C40 til 6C4H)
  • En diagnose av en nevrologisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til cerebrovaskulære sykdommer, enten nå eller tidligere, eller hvor spiseforstyrrelsen som deltakeren blir behandlet for anses etiologisk-sekundær til en nevrologisk lidelse (f. pica sekundært til en hjerneskade).
  • En diagnose av schizofreni eller relatert psykotisk lidelse.
  • Svangerskap.
  • En diagnose av utviklingsmessig læringsforstyrrelse (ICD10 F80.0 til F81.9: ICD11: 6A03) eller intellektuelle lidelser (ICD10: F70.0 til F79.9; ICD11 6A00).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe av spiseforstyrrelsespasienter over 10 år
Dette er en kohortstudie der alle deltakerne er diagnostisert med spiseforstyrrelser og gjennomfører det samme sett med vurderinger og oppgaver, selv om hyppigheten av disse vurderingene og oppgavene er underlagt deres gjeldende omsorgsplan.

Dette er en ikke-intervensjonell pilotstudie. Gitt innen-subjektet og longitudinelle design brukt i denne studien, er tradisjonelle intervensjonsinnstillinger ikke aktuelt. Alle deltakere vil motta ukentlige og trepunktsvurderinger,

  • Ukentlig (to ganger i uken) Vurderinger: Fysiske vitale faktorer som BMI, blodtrykk, hjertefrekvens
  • Ukentlig (en gang i uken) vurderinger: Sit-Up-Squat-Stand Test, Videodagbokoppføringer, GAD-7 og PHQ-9.
  • Trepunkts (uke 1, 8, 6) vurderinger: EDE-Q, Pasientakseptskjema og den matspesifikke stoppsignaloppgaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde og vekt - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Høyde (cm) og vekt (kg) vil bli målt ved bruk av standard kliniske teknikker. Disse to målingene vil bli brukt uavhengig av hverandre eller for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI).
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Høyde og vekt - PPG-estimering og ansiktsanalyse
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Høyde (cm) og vekt (kg) vil bli estimert ved hjelp av uavhengig eller kombinert ansikts- og fingertuppfotopletysmogram (PPG) teknologi og ansiktstrekksanalyse. Disse ansiktstrekkene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer. Disse to målingene vil bli brukt uavhengig av hverandre eller for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI).
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Hjertefrekvens - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Hjertefrekvens (bpm) vil bli målt med et blodtrykksmåler i både sittende og stående stillinger.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Hjertefrekvens - PPG-estimering
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Hjertefrekvens (bpm) vil bli estimert ved hjelp av ansikts- og fingertupp-fotopletysmogram-teknologi (PPG) i både sittende og stående stillinger.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Blodtrykk - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Temperatur (°C) vil bli målt separat ved hjelp av et termometer og estimert ved hjelp av uavhengig eller kombinert ansikts- og fingertupp-fotopletysmogram-teknologi (PPG) og ansiktsfunksjonsanalyse. Disse ansiktstrekkene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Blodtrykk - PPG-estimering
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av ansikts- og fingertuppfotopletysmogram (PPG) teknologi i både sittende og stående stillinger.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Respirasjonsfrekvens - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) vil bli målt ved å telle antall per minutt manuelt.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Respirasjonsfrekvens - PPG-estimering og ansiktsanalyse
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) vil bli estimert ved å bruke uavhengig eller kombinert ansikts- og fingertuppfotopletysmogram (PPG) teknologi og ansiktstrekksanalyse. Disse ansiktstrekkene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Temperatur - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Temperatur (°C) vil bli målt ved hjelp av et termometer.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Temperatur - PPG-estimering og ansiktsanalyse
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Temperaturen (°C) vil bli estimert ved hjelp av uavhengig eller kombinert ansikts- og fingertuppfotopletysmogram (PPG) teknologi og ansiktsfunksjonsanalyse. Disse ansiktstrekkene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Blod oksygennivå - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Oksygennivået i blodet (SpO2) vil bli målt ved hjelp av en metningsmåler
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Blood Oxygen Level - PPG-estimering og ansiktsanalyse
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Oksygennivået i blodet (SpO2) vil bli estimert ved hjelp av uavhengig eller kombinert ansikts- og fingertuppfotopletysmogram (PPG) teknologi og ansiktsfunksjonsanalyse. Disse ansiktstrekkene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Blodsukkernivå - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Blodsukkernivået (mmol/L eller mg/dL) vil bli målt gjennom blodprøver.
Maksimalt to økter per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Blodglukosenivå - PPG-estimering og ansiktsanalyse
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Blodsukkernivået (mmol/L eller mg/dL) vil bli estimert ved hjelp av uavhengig eller kombinert ansikts- og fingertuppfotopletysmogram-teknologi (PPG) og analyse av ansiktstrekk. Disse ansiktstrekkene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Hydration Level - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Hydreringsnivået vil bli vurdert gjennom antall og type dehydreringssymptomer.
Maksimalt to økter per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Hydration Level - PPG estimering og ansiktsanalyse
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Hydreringsnivået vil bli estimert ved å bruke uavhengig eller kombinert ansikts- og fingertuppfotopletysmogram (PPG) teknologi og ansiktstrekksanalyse. Disse ansiktstrekkene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Vurdering av hudtilstander - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Hudforhold vil bli vurdert gjennom antall og type hudsykdommer.
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Vurdering av hudtilstander - PPG-estimering og ansiktsanalyse
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Hudforhold vil bli estimert ved hjelp av ansiktstrekksanalyse. Disse ansiktstrekkene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Sit-Up-Squat-Stand Test - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Deltakernes kjernestyrke, fleksibilitet og balanse vil bli vurdert ved å bruke Sit-Up-Squat-Stand-testen med en 4-punkts skala for separat vurdering av Sit-Up og Squat-Stand ytelse.
Maksimalt to økter per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Sit-Up-Squat-Stand Test - PPG-estimering og ansikts- og kroppsbevegelsesanalyse
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Deltakernes kjernestyrke, fleksibilitet og balanse vil bli estimert ved å bruke uavhengig eller kombinert ansiktsfotopletysmogram (PPG) teknologi og analyse av endringer i kroppsbevegelser og ansiktstrekk. Disse bevegelsene og funksjonene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt to økter per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Spørsmål om singel angst og depresjon
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to tester utført etter hvert sett med avlesninger, vil bli utført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker .
Deltakernes angst- og depresjonsstatus (humør) på dagen for vurderingsøkten vil bli evaluert ved hjelp av to enkeltspørsmål, hver med en 100-punkts visuell analog skala.
Maksimalt to økter per uke, med to tester utført etter hvert sett med avlesninger, vil bli utført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker .
Størrelsen på parotiskjertlene - tradisjonell måling
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Størrelsen på parotidkjertlene vil bli vurdert av klinikere eller fagfolk for å avgjøre om det er normalt.
Maksimalt to økter per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Størrelsen på parotiskjertlene - PPG-estimering og ansikts- og kroppsbevegelsesanalyse
Tidsramme: Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Størrelsen på parotidkjertlene vil bli estimert ved bruk av ansiktstrekksanalyse. Disse ansiktstrekkene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt to økter per uke, med to avlesninger per økt, vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil forbli 16 uker.
Blodprøver (full blodtelling)
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av full blodtelling.
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (hemoglobin)
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av hemoglobin (g/dL eller g/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (blodplater)
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av blodplater (10^3/μL eller 10^9/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (antall hvite blodlegemer)
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av antall hvite blodlegemer (10^3/μL eller 10^9/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (kalium (K+))
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av kalium (K+) (mEq/L eller mmol/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (natrium (Na+))
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av natrium (Na+) (mEq/L eller mmol/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (magnesium (Mg++))
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av magnesium (Mg++) (mEq/L, mg/dL eller mmol/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (fosfor (PO4))
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av fosfor (PO4) (mEq/L, mg/dL eller mmol/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (urea)
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av urea (mEq/L, mg/dL eller mmol/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (kreatinkinase)
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av kreatinkinase (U/L eller µkat/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (albumin)
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av albumin (g/dL).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (alkalisk fosfatase (ALP))
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av alkalisk fosfatase (ALP) (U/L eller µkat/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (aspartat transaminase (AST))
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av aspartattransaminase (AST) (U/L eller µkat/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (alanintransaminase (ALT))
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av alanintransaminase (ALT) (U/L eller µkat/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (gamma-glutamyltransferase (GGT))
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L eller µkat/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (bilirubin)
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av bilirubin (mg/dL eller μmol/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøver (glukose)
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Blodprøven brukes til å vurdere elektrolyttbalansen, inkludert resultatet av glukose (mg/dL eller mmol/L).
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Videodagbokoppføring
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Når deltakerne blir bedt om å registrere sine tanker om dagbokspørsmål, vil endringer i deres nevnte ansikts-PPG-relaterte biomarkører, ansiktstrekk og stemmemønstre, sammen med deres kvalitative svar, bli registrert og analysert. Ansiktstrekkene og stemmemønstrene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Bilderesponsoppgave
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Når deltakerne blir bedt om å registrere sine tanker om mat med høyt kaloriinnhold, mat med lavt kaloriinnhold, nøytrale og positive bilder, vil endringer i deres nevnte ansikts-PPG-relaterte biomarkører, ansiktstrekk og stemmemønstre, sammen med deres kvalitative svar, være registrert og analysert. Ansiktstrekkene og stemmemønstrene vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer.
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Generalisert angstlidelse (GAD-7) og pasienthelse (PHQ-9) spørreskjemaer
Tidsramme: Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
Deltakernes generelle angst- og depresjonsnivå vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis 7-elementet GAD-7 og 9-elementet PHQ-9. Begge skalaene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Ungdom vil bruke ungdomsversjonen av PHQ-9 (PHQ-A), som bruker samme skalerings- og skåringssystem, som muliggjør direkte sammenligning med voksne.
Maksimalt én økt per uke vil bli gjennomført fra uke 1 til uke 16. Frekvensen kan justeres for å tilpasses deltakernes kliniske besøk, men maksimal varighet vil være 16 uker.
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: Tre ganger gjennom hele studien: i uke 1, 8 og 16 - eller ved tidlig utskrivning, eller når omsorgsplaner endres og ingen ytterligere besøk til kliniske steder er planlagt før uke 16.
Deltakernes spiseforstyrrelsestrekk, inkludert spisebegrensning, spisebekymring, vektbekymring og formbekymring, sammen med kvalitative svar angående frekvensen av spiseforstyrrelsesatferd, vil bli vurdert ved å bruke 28-elementet EDE-Q. Dette spørreskjemaet er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 til 6. Ungdom vil bruke ungdomsversjonen av EDE-Q (EDE-A). Mens denne ungdomsversjonen inneholder 36 elementer, fanger 28 av dem de samme domenene som voksenversjonen.
Tre ganger gjennom hele studien: i uke 1, 8 og 16 - eller ved tidlig utskrivning, eller når omsorgsplaner endres og ingen ytterligere besøk til kliniske steder er planlagt før uke 16.
Den matspesifikke stoppsignaloppgaven
Tidsramme: Tre ganger gjennom hele studien: i uke 1, 8 og 16 - eller ved tidlig utskrivning, eller når omsorgsplaner endres og ingen ytterligere besøk til kliniske steder er planlagt før uke 16.
Tre variabler genereres av denne oppgaven for å vurdere deltakernes hemmende kontroll relatert til mat. Disse variablene inkluderer stoppsignalreaksjonstid (SSRT), startreaksjonstid (GORT) og andelen vellykkede stopp eller feilrater. SSRT, målt i millisekunder, vurderer latensen av inhibering og reflekterer et individs evne til å undertrykke en automatisk respons. GORT, også målt i millisekunder, evaluerer hastigheten på respons-to-go-signaler, og gir innsikt i baseline-responstider og generell oppgaveytelse. Andelen vellykkede stopp eller feilrater indikerer prosentandelen av forsøk der deltakerne har lykkes med å hemme svarene sine.
Tre ganger gjennom hele studien: i uke 1, 8 og 16 - eller ved tidlig utskrivning, eller når omsorgsplaner endres og ingen ytterligere besøk til kliniske steder er planlagt før uke 16.
Pasientaksept spørreskjema
Tidsramme: Tre ganger gjennom hele studien: i uke 1, 8 og 16 - eller ved tidlig utskrivning, eller når omsorgsplaner endres og ingen ytterligere besøk til kliniske steder er planlagt før uke 16.
Deltakernes komfort med å gjennomføre prosedyrene i denne studien, for eksempel å registrere ansiktene deres, vil bli vurdert ved hjelp av et 8-elements egenutviklet spørreskjema med en 6-punkts vurderingsskala, for eksempel fra "Veldig behagelig" til "Veldig ubehagelig".
Tre ganger gjennom hele studien: i uke 1, 8 og 16 - eller ved tidlig utskrivning, eller når omsorgsplaner endres og ingen ytterligere besøk til kliniske steder er planlagt før uke 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Joyce, MRCPsych, University of Liverpool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere