- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06544226
L'uso di dispositivi intelligenti nell'acquisizione di biomarcatori digitali nei disturbi alimentari
Un nuovo studio pilota che esamina il potenziale degli smartphone per acquisire nuovi tipi di dati in grado di valutare con precisione lo stato di salute fisiologico e psicologico di un individuo con un disturbo alimentare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi alimentari sono complesse condizioni di salute mentale caratterizzate da abitudini alimentari anomale e pensieri angoscianti sul peso e sulla forma corporea, che incidono in modo significativo sulla salute mentale e fisica. Secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, 11a Revisione, i disturbi dell’alimentazione e dell’alimentazione comprendono diversi sottotipi come l’anoressia nervosa (AN), la bulimia nervosa (BN) e il disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Questi sottotipi spesso comportano modelli di assunzione di cibo restrittiva o eccessiva, che portano a gravi problemi di salute e compromissioni nel funzionamento quotidiano.
Data la crescente incidenza e il profondo impatto dei disturbi alimentari negli ultimi anni, compresi gli alti tassi di mortalità e i significativi oneri economici, c’è un urgente bisogno di strategie di gestione innovative e di sistemi di triage e monitoraggio più efficienti per l’intervento precoce e l’assistenza domiciliare.
Per la cura degli individui con disturbi alimentari, è essenziale una valutazione completa e continua delle condizioni fisiche e psichiatriche. Come raccomandato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito e dal Royal College of Psychiatrists, i principali marcatori clinici monitorati includono perdita di peso, indice di massa corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, stato di idratazione e funzione muscolare. Il monitoraggio di questi marcatori è fondamentale per la diagnosi precoce di complicazioni mediche, come squilibri elettrolitici, aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, che comportano gravi rischi per la salute. Inoltre, questi marcatori aiutano a valutare la gravità del disturbo, a guidare gli aggiustamenti del trattamento e a garantire la sicurezza del paziente durante il recupero.
Tuttavia, i metodi tradizionali utilizzati per valutare questi biomarcatori sono onerosi e richiedono molto tempo. Con il progresso della tecnologia, nuovi dispositivi intelligenti possono rilevare in modo efficiente i biomarcatori tradizionali come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, esplorando anche potenziali nuove misure della malattia. Pertanto, questo studio mira a convalidare ed esplorare il potenziale di queste tecnologie per fornire un monitoraggio paragonabile ai metodi tradizionali e per integrare i dati raccolti per generare approfondimenti sofisticati sullo stato di salute degli individui con disturbi alimentari.
Secondo ricerche precedenti, l’analisi delle informazioni facciali, comprese le caratteristiche statiche e i movimenti dinamici, combinata con algoritmi avanzati e apprendimento automatico, può stimare il peso corporeo, il BMI, le dimensioni della ghiandola parotide e le condizioni della pelle. Quando l'analisi del modello vocale è integrata con le dinamiche facciali durante la fase di inserimento del video diario e il compito di risposta alle immagini, in cui i partecipanti condividono i loro pensieri su immagini specifiche, ci si aspetta che valuti ulteriormente gli stati fisici e psicologici, in particolare quando si discutono argomenti o immagini sensibili, come come alimenti ad alto contenuto calorico. Queste stime possono essere utilizzate per interpretare lo stato di salute degli individui con disturbi alimentari. Inoltre, la fotopletismografia (PPG) che utilizza dispositivi intelligenti può rilevare sottili cambiamenti nello spettro dei colori indotti dalla dinamica del volume del sangue nelle aree del viso e dei polpastrelli, consentendo la stima della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna (BP), della frequenza respiratoria (RR) , livello di ossigeno nel sangue, glicemia e temperatura corporea. Questa tecnologia, che è stata convalidata in soggetti sani, mostra un potenziale significativo per l’applicazione in pazienti con disturbi alimentari, soggetti a problemi cardiovascolari e respiratori dovuti a stress fisiologico e squilibri nutrizionali. Questo approccio fornisce informazioni essenziali sul loro stato di salute fisica, in particolare alla luce dei significativi deficit nella forza muscolare spesso osservati negli individui con disturbi alimentari.
Oltre alla salute fisica, questo studio esaminerà anche i tratti psicologici che potrebbero migliorare l’accuratezza nell’identificazione dello stato di disturbo alimentare. Ciò includerà valutazioni basate su questionari e un compito computerizzato per misurare i processi psicologici. Nello specifico, il questionario sui disturbi d'ansia generalizzati a 7 voci (GAD-7) e il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) valuteranno rispettivamente la gravità dell'ansia e della depressione, mentre il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) valuterà tratti dei disturbi alimentari, tra cui moderazione alimentare, preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma e preoccupazione per il peso. Le versioni per adolescenti di questi questionari verranno utilizzate per i partecipanti più giovani. Inoltre, poiché l’impulsività e il controllo cognitivo sono spesso alterati negli individui con disturbi alimentari, questo studio valuterà queste funzioni cognitive utilizzando uno Stop Signal Task (SST) adattato che incorpora segnali sensibili, come segnali alimentari ad alto contenuto calorico (SST specifico per il cibo, FSST). Questo compito aiuterà a monitorare il controllo cognitivo relativo alla progressione dei disturbi alimentari e potenzialmente a migliorare l’accuratezza delle valutazioni dello stato di salute in questi individui.
Questo studio mira a convalidare i biomarcatori e i modelli sopra menzionati catturati dal dispositivo intelligente e ad esplorare i cambiamenti in questi biomarcatori e nello stato psicologico nelle diverse fasi e gravità dei disturbi alimentari. I dati verranno raccolti nell'arco di 16 settimane sia dai pazienti ospedalizzati che dai pazienti ambulatoriali. La maggior parte dei dati, inclusi biomarcatori vitali e fisici, informazioni facciali e misure di ansia e depressione auto-riferite, verranno raccolti settimanalmente, una o due volte a settimana, con aggiustamenti per coloro che hanno visite meno frequenti. Mentre l'EDE-Q, l'attività FSST e il questionario di accettazione del paziente, che valuta l'accettazione da parte dei pazienti delle procedure di raccolta dati, saranno condotti tre volte durante lo studio, nelle settimane 1, 8 e 16. Conducendo questo studio, i ricercatori si aspettano di migliorare l’usabilità e l’accettazione degli strumenti di monitoraggio non invasivi, fornendo preziose informazioni sullo stato di salute delle persone con disturbi alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard Andrews, BSc
- Numero di telefono: +441488892853
- Email: research@univa.health
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Sheng Yao Hsu, PhD
- Email: peter@univa.health
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L69 3GF
- Reclutamento
- University of Liverpool
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Contatto:
- Daniel Joyce, MRCPsych
- Numero di telefono: +441517950139
- Email: D.Joyce@liverpool.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere almeno 10 anni.
- Con diagnosi di disturbo alimentare da parte di un medico secondo la classificazione ICD-10 (da F50.0 a F50.9) o ICD-11 (6B80 - 6B85; 6B8Y, 6B8Z) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Deve sottoporsi a una valutazione fisica clinica di persona almeno una volta alla settimana come parte del piano di trattamento attuale all'inizio della partecipazione allo studio
- Ottima conoscenza dell'inglese
- In grado di leggere e comprendere i fogli informativi e i moduli di consenso per fornire il consenso informato scritto.
- Per i partecipanti di età compresa tra 10 e 16 anni è necessario il consenso dei genitori prima di offrire l'opportunità al bambino. Un genitore o tutore legale deve inoltre essere in grado di leggere e comprendere le schede informative e i moduli di consenso per fornire il consenso informato scritto per conto del minore di 16 anni.
Criteri di esclusione:
Uso di principi attivi come abuso di droghe o alcol
- Per il consumo di alcol superiore a 21 unità di alcol a settimana (1 unità equivale a mezza pinta di birra (285 ml), 25 ml di superalcolici o un bicchiere di vino)
- Codifica diagnostica per attuali disturbi mentali e comportamentali dovuti a sostanze (ICD10: da F10 a F19; ICD11: da QE10 a QE1Z e da 6C40 a 6C4H)
- Una diagnosi di un disturbo neurologico, incluse ma non limitate a malattie cerebrovascolari, attuali o passate o in cui il disturbo alimentare per il quale il partecipante è in trattamento è considerato eziologicamente secondario a un disturbo neurologico (ad es. pica secondaria a una lesione cerebrale).
- Una diagnosi di schizofrenia o disturbo psicotico correlato.
- Gravidanza.
- Una diagnosi di disturbo dell'apprendimento dello sviluppo (ICD10 da F80.0 a F81.9: ICD11: 6A03) o disturbi intellettivi (ICD10: da F70.0 a F79.9; ICD11 6A00).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti con disturbi alimentari di età superiore a 10 anni
Questo è uno studio di coorte in cui a tutti i partecipanti vengono diagnosticati disturbi alimentari e intraprendono la stessa serie di valutazioni e compiti, sebbene la frequenza di queste valutazioni e compiti sia soggetta al loro attuale piano di cura.
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Questo è uno studio pilota non interventistico. Dato il disegno intra-soggetto e longitudinale utilizzato in questo studio, i contesti di intervento tradizionali non sono applicabili. Tutti i partecipanti riceveranno valutazioni settimanali e tri-point,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza e peso: misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'altezza (cm) e il peso (kg) saranno misurati utilizzando tecniche cliniche standard.
Queste due misurazioni verranno utilizzate indipendentemente o per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Altezza e peso: stima PPG e analisi facciale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'altezza (cm) e il peso (kg) saranno stimati utilizzando la tecnologia del fotopletismogramma facciale e dei polpastrelli (PPG) indipendente o combinata e l'analisi delle caratteristiche facciali.
Queste caratteristiche facciali saranno identificate e quantificate utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
Queste due misurazioni verranno utilizzate indipendentemente o per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Frequenza cardiaca: misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La frequenza cardiaca (bpm) sarà misurata da uno sfigmomanometro sia in posizione seduta che in piedi.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Frequenza cardiaca: stima PPG
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La frequenza cardiaca (bpm) sarà stimata utilizzando la tecnologia del fotopletismogramma facciale e dei polpastrelli (PPG) sia in posizione seduta che in piedi.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Pressione sanguigna - misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La temperatura (°C) sarà misurata separatamente utilizzando un termometro e stimata utilizzando la tecnologia del fotopletismogramma facciale e dei polpastrelli (PPG) indipendente o combinata e l'analisi delle caratteristiche facciali.
Queste caratteristiche facciali saranno identificate e quantificate utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Pressione arteriosa: stima della PPG
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) sarà misurata utilizzando la tecnologia del fotopletismogramma facciale e dei polpastrelli (PPG) sia in postura seduta che in piedi.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Frequenza respiratoria - misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La frequenza respiratoria (respiri al minuto) verrà misurata contando manualmente il numero al minuto.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Frequenza respiratoria: stima della PPG e analisi facciale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La frequenza respiratoria (respiri al minuto) sarà stimata utilizzando la tecnologia del fotopletismogramma facciale e dei polpastrelli (PPG) indipendente o combinata e l'analisi delle caratteristiche facciali.
Queste caratteristiche facciali saranno identificate e quantificate utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Temperatura - misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La temperatura (°C) verrà misurata utilizzando un termometro.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Temperatura: stima della PPG e analisi facciale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La temperatura (°C) sarà stimata utilizzando la tecnologia del fotopletismogramma facciale e dei polpastrelli (PPG) indipendente o combinata e l'analisi delle caratteristiche facciali.
Queste caratteristiche facciali saranno identificate e quantificate utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Livello di ossigeno nel sangue - misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Il livello di ossigeno nel sangue (SpO2) verrà misurato utilizzando un misuratore di saturazione
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Livello di ossigeno nel sangue: stima della PPG e analisi facciale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Il livello di ossigeno nel sangue (SpO2) sarà stimato utilizzando la tecnologia del fotopletismogramma facciale e dei polpastrelli (PPG) indipendente o combinata e l'analisi delle caratteristiche facciali.
Queste caratteristiche facciali saranno identificate e quantificate utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Livello di glucosio nel sangue - misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Il livello di glucosio nel sangue (mmol/L o mg/dL) verrà misurato tramite esami del sangue.
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Verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Livello di glucosio nel sangue: stima della PPG e analisi facciale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Il livello di glucosio nel sangue (mmol/L o mg/dL) sarà stimato utilizzando la tecnologia del fotopletismogramma facciale e dei polpastrelli (PPG) indipendente o combinata e l'analisi delle caratteristiche facciali.
Queste caratteristiche facciali saranno identificate e quantificate utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Livello di idratazione - misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Il livello di idratazione sarà valutato attraverso il numero e il tipo di sintomi di disidratazione.
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Verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Livello di idratazione: stima della PPG e analisi facciale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Il livello di idratazione sarà stimato utilizzando la tecnologia del fotopletismogramma facciale e dei polpastrelli (PPG) indipendente o combinata e l'analisi delle caratteristiche facciali.
Queste caratteristiche facciali saranno identificate e quantificate utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Valutazione delle condizioni della pelle: misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Le condizioni della pelle saranno valutate attraverso il numero e il tipo di condizioni della pelle.
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Valutazione delle condizioni della pelle: stima della PPG e analisi del viso
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Le condizioni della pelle saranno stimate utilizzando l'analisi delle caratteristiche del viso.
Queste caratteristiche facciali saranno identificate e quantificate utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Test Sit-Up-Squat-Stand - misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La forza, la flessibilità e l'equilibrio dei partecipanti saranno valutati utilizzando il test Sit-Up-Squat-Stand con una scala a 4 punti per valutare separatamente le prestazioni di Sit-Up e Squat-Stand.
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Verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Test Sit-Up-Squat-Stand: stima della PPG e analisi dei movimenti facciali e corporei
Lasso di tempo: Verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La forza, la flessibilità e l'equilibrio dei partecipanti saranno stimati utilizzando la tecnologia del fotopletismogramma facciale (PPG) indipendente o combinata e l'analisi dei cambiamenti nei movimenti del corpo e nelle caratteristiche del viso.
Questi movimenti e caratteristiche saranno identificati e quantificati utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Domande singole su ansia e depressione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno effettuate un massimo di due sessioni a settimana, con due test condotti dopo ogni serie di letture. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane .
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Lo stato di ansia e depressione (umore) dei partecipanti il giorno della sessione di valutazione sarà valutato utilizzando due domande a singolo elemento, ciascuna con una scala analogica visiva a 100 punti.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno effettuate un massimo di due sessioni a settimana, con due test condotti dopo ogni serie di letture. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane .
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La dimensione delle ghiandole parotidi: misurazione tradizionale
Lasso di tempo: Verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La dimensione delle ghiandole parotidi sarà valutata da medici o professionisti per determinare se è normale.
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Verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La dimensione delle ghiandole parotidi: stima della PPG e analisi dei movimenti del viso e del corpo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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La dimensione delle ghiandole parotidi sarà stimata utilizzando l'analisi delle caratteristiche facciali.
Queste caratteristiche facciali saranno identificate e quantificate utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Dalla settimana 1 alla settimana 16 verranno condotte un massimo di due sessioni a settimana, con due letture per sessione. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (emocromo completo)
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato dell'emocromo completo.
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (emoglobina)
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato dell'emoglobina (g/dL o g/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (piastrine)
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato delle Piastrine (10^3/μL o 10^9/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (conta dei globuli bianchi)
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato della conta dei globuli bianchi (10^3/μL o 10^9/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (potassio (K+))
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato del potassio (K+) (mEq/L o mmol/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (sodio (Na+))
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato del sodio (Na+) (mEq/L o mmol/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (magnesio (Mg++))
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato del magnesio (Mg++) (mEq/L, mg/dL o mmol/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (fosforo (PO4))
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato del fosforo (PO4) (mEq/L, mg/dL o mmol/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (urea)
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato dell'urea (mEq/L, mg/dL o mmol/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (creatina chinasi)
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato della creatina chinasi (U/L o µkat/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (albumina)
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato dell'albumina (g/dL).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (fosfatasi alcalina (ALP))
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato della fosfatasi alcalina (ALP) (U/L o µkat/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (aspartato transaminasi (AST))
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato dell'aspartato transaminasi (AST) (U/L o µkat/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (alanina transaminasi (ALT))
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato dell'alanina transaminasi (ALT) (U/L o µkat/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (gamma-glutamil transferasi (GGT))
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato della gamma-glutamil transferasi (GGT) (U/L o µkat/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (bilirubina)
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato della bilirubina (mg/dL o μmol/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Esami del sangue (glucosio)
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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L'esame del sangue viene utilizzato per valutare l'equilibrio elettrolitico, compreso il risultato del glucosio (mg/dL o mmol/L).
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Voce del video diario
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Quando ai partecipanti viene chiesto di registrare i loro pensieri sulle domande del diario, verranno registrati e analizzati i cambiamenti nei suddetti biomarcatori facciali correlati alla PPG, nelle caratteristiche facciali e nei modelli vocali, insieme alle loro risposte qualitative.
Le caratteristiche facciali e i modelli vocali saranno identificati e quantificati utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Attività di risposta alle immagini
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Quando ai partecipanti viene chiesto di registrare i loro pensieri su cibo ad alto contenuto calorico, cibo a basso contenuto calorico, immagini neutre e positive, i cambiamenti nei biomarcatori facciali correlati alla PPG, nelle caratteristiche facciali e nei modelli vocali di cui sopra, insieme alle loro risposte qualitative, saranno analizzati. registrato e analizzato.
Le caratteristiche facciali e i modelli vocali saranno identificati e quantificati utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Questionari sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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I livelli complessivi di ansia e depressione dei partecipanti saranno valutati utilizzando rispettivamente il GAD-7 a 7 elementi e il PHQ-9 a 9 elementi.
Entrambe le scale sono valutate su una scala a 4 punti da 0 a 3. Gli adolescenti utilizzeranno la versione per adolescenti del PHQ-9 (PHQ-A), che utilizza lo stesso sistema di scala e punteggio, consentendo il confronto diretto con gli adulti.
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Verrà condotta un massimo di una sessione a settimana dalla settimana 1 alla settimana 16. La frequenza può essere modificata per allinearsi alle visite cliniche dei partecipanti, ma la durata massima rimarrà di 16 settimane.
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Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Tre volte nel corso dello studio: nelle settimane 1, 8 e 16 o alla dimissione anticipata o quando i piani di assistenza cambiano e non sono programmate ulteriori visite ai siti clinici prima della settimana 16.
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I tratti del disturbo alimentare dei partecipanti, tra cui moderazione alimentare, preoccupazione alimentare, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma, insieme alle risposte qualitative relative alla frequenza dei comportamenti di disturbo alimentare, saranno valutati utilizzando l'EDE-Q a 28 item.
Questo questionario è valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6. Gli adolescenti utilizzeranno la versione per adolescenti dell'EDE-Q (EDE-A).
Sebbene questa versione per adolescenti contenga 36 elementi, 28 di essi catturano gli stessi domini della versione per adulti.
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Tre volte nel corso dello studio: nelle settimane 1, 8 e 16 o alla dimissione anticipata o quando i piani di assistenza cambiano e non sono programmate ulteriori visite ai siti clinici prima della settimana 16.
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Il compito del segnale di stop specifico per gli alimenti
Lasso di tempo: Tre volte nel corso dello studio: nelle settimane 1, 8 e 16 o alla dimissione anticipata o quando i piani di assistenza cambiano e non sono programmate ulteriori visite ai siti clinici prima della settimana 16.
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Tre variabili vengono generate da questo compito per valutare il controllo inibitorio dei partecipanti relativo al cibo.
Queste variabili includono il tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT), il tempo di reazione alla partenza (GORT) e la percentuale di arresti riusciti o tassi di errore.
L'SSRT, misurato in millisecondi, valuta la latenza dell'inibizione e riflette la capacità di un individuo di sopprimere una risposta automatica.
GORT, anch'esso misurato in millisecondi, valuta la velocità delle risposte ai segnali di partenza, fornendo informazioni dettagliate sui tempi di risposta di base e sulle prestazioni complessive dell'attività.
La percentuale di interruzioni riuscite o tassi di errore indica la percentuale di prove in cui i partecipanti inibiscono con successo le loro risposte.
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Tre volte nel corso dello studio: nelle settimane 1, 8 e 16 o alla dimissione anticipata o quando i piani di assistenza cambiano e non sono programmate ulteriori visite ai siti clinici prima della settimana 16.
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Questionario di accettazione del paziente
Lasso di tempo: Tre volte nel corso dello studio: nelle settimane 1, 8 e 16 o alla dimissione anticipata o quando i piani di assistenza cambiano e non sono programmate ulteriori visite ai siti clinici prima della settimana 16.
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Il comfort dei partecipanti nello svolgimento delle procedure di questo studio, come la registrazione dei loro volti, sarà valutato utilizzando un questionario autosviluppato di 8 voci con una scala di valutazione a 6 punti, da "Molto comodo" a "Molto scomodo".
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Tre volte nel corso dello studio: nelle settimane 1, 8 e 16 o alla dimissione anticipata o quando i piani di assistenza cambiano e non sono programmate ulteriori visite ai siti clinici prima della settimana 16.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Joyce, MRCPsych, University of Liverpool
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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Prove cliniche su Problemi alimentari
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania